Ninu iṣelọpọ ẹrọ iṣoogun, ohun elo sterilization, ati idabobo ohun elo iṣẹ abẹ, Teepu alemora PTFE ṣe ipa pataki kan. Ṣugbọn nigbati teepu ba kan si awọn alaisan tabi awọn agbegbe asan, ibeere kan di pataki: ṣe ailewu bi?
Teepu PTFE-iṣoogun gbọdọ pade awọn iṣedede biocompatibility lile. Sobusitireti PTFE funrararẹ jẹ inert giga, ṣugbọn alemora, awọn aṣọ alakoko, ati awọn ipo sisẹ gbogbo ni ipa lori aabo gbogbogbo.
Aokai PTFE pese teepu PTFE-iṣoogun pẹlu iwe ISO 10993 ni kikun. Itọsọna yii ni wiwa iṣẹ biocompatibility, awọn iṣọra ohun elo, ati awọn ero aabo to ṣe pataki.
Iṣẹ ṣiṣe Biocompatibility – Ipilẹ ti Aabo-Ile-iwosan
1. PTFE sobusitireti - inherently biocompatible
PTFE ṣe ẹya ailagbara kemikali alailẹgbẹ, ti awọ fesi pẹlu eyikeyi awọn oludoti ati koju ibajẹ. O nipa ti o n gba awọn ohun-ini alamọra ati olusọdipúpọ edekoyede kekere kan, ti o ku ni inert biologically lodi si awọn ara ti ara ati awọn olomi laisi awọn aati ijusile. O wa ni ipo laarin awọn polima pẹlu biocompatibility ti o mọ julọ julọ titi di oni.
2. alemora silikoni-ite-iwosan - Pilatnomu-iwosan
Silikoni iṣoogun ti Platinum ni ko si awọn ọja jijẹ jijẹ peroxide ati ki o ṣe agbega biocompatibility giga julọ. O ti wa ni lilo pupọ ni awọn aṣọ ọgbẹ, awọn abulẹ aleebu, ati imuduro ẹrọ iṣoogun. Aisi awọn ayase ipalara jẹ ki o dara fun ifarakan ara gigun.
3. Ìwò okeerẹ išẹ
Teepu PTFE ti iṣoogun ti o ni oye ko fa ifamọ, híhún awọ ara, tabi cytotoxicity labẹ awọn iwọn otutu iṣẹ deede, ko si tu awọn nkan eewu silẹ. O le duro leralera sterilization otutu-giga laisi ibajẹ biocompatibility rẹ.
Ikilọ to ṣe pataki: Yiyan aibojumu ti awọn adhesives/awọn ibori alakoko, tabi afikun ti awọn afikun ipalara lakoko sisẹ PTFE, yoo ba ibamu biocompatibility pupọ. Kii ṣe gbogbo awọn teepu PTFE ti a samisi 'iwọn otutu giga' jẹ ailewu nipa iṣoogun - nigbagbogbo jẹrisi pẹlu iwe.
Lominu ni Awọn iṣọra fun Ohun elo
1. Ni ibamu pẹlu iwọn lilo ti a pinnu
Jẹrisi aaye olubasọrọ ibi-afẹde (awọ ti ko mọ nikan, mucosal aiṣe-taara / olubasọrọ ẹjẹ, tabi fifin) ati iye akoko olubasọrọ (igba kukuru, igba pipẹ, tabi ifihan titilai). Wiwulo aabo jẹ ofo ti o ba lo ju iwọn idanwo ti a fọwọsi.
Ipele olubasọrọ
Awọn ohun elo Aṣoju
Ifọwọsi beere
Awọ ti ko tọ
Atunṣe ẹrọ, teepu fun awọn drapes abẹ
ISO 10993-10 (ifamọ / ibinu)
Ifarabalẹ ẹjẹ / mucosal taara
Imuduro catheter, awọn egbegbe wiwọ ọgbẹ
ISO 10993-4 (ibaramu-ara)
Gbigbe
Yẹ ẹrọ anchoring
Ko dara - lo awọn ohun elo e-PTFE dipo
Teepu iṣoogun Aokai PTFE jẹ ifọwọsi fun awọ ara ti ko tọ ati olubasọrọ igba diẹ (wakati ≤24). Fun awọn ohun elo miiran, kan si olupese.
2. Maṣe kọja awọn opin resistance iwọn otutu
Teepu otutu otutu PTFE ṣe atilẹyin awọn iwọn otutu iṣẹ ti nlọ lọwọ titi di 260°C . Awọn iwọn otutu ti o kọja 300°C le fa jijẹ jijẹ PTFE, jijade awọn gaasi majele pupọ pẹlu hydrogen fluoride ati perfluoroisobutylene.
Išọra pataki: Ninu awọn ohun elo iṣoogun gẹgẹbi awọn elesa laser ati awọn ẹya elekitiroti, igbona agbegbe lẹsẹkẹsẹ le waye. Paapaa ti iwọn otutu ba wa laarin awọn opin, awọn aaye gbigbona le kọja 300°C. Ṣiṣẹ muna ni ibamu pẹlu awọn opin iwọn otutu ti a pese nipasẹ olupese ati ṣetọju awọn iwọn otutu oju oju gangan.
Awọn ọna isọdọmọ – Tẹle Awọn ilana Ifọwọsi Nikan
Pupọ awọn teepu iṣoogun ni ibamu pẹlu awọn ọna sterilization pupọ, ṣugbọn ọkọọkan ni awọn ibeere kan pato.
1. Atẹmisi ti o kun fun titẹ-giga (121-134°C)
Ni ibamu: Bẹẹni (julọ awọn onipò)
Yiyi: 15-30 iṣẹju
Akiyesi: Awọn iyipo ti atunwi le dinku agbara alemora. Sooto kika ọmọ pẹlu olupese.
2. sterilization Ethylene oxide (EO).
Ni ibamu: Bẹẹni
Ibeere to ṣe pataki: Ṣe aeration ti o to lati yọkuro ethylene oxide carcinogenic ti o ku ati awọn ọja nipasẹ majele ti (ethylene chlorohydrin, ethylene glycol)
Akoko Aeration: Ni deede awọn ọjọ 7-14 da lori iwọn otutu ati ohun elo
3. Gamma ray itanna
Ni ibamu: Lopin – iṣọra pataki nilo
Awọn akiyesi bọtini:
Itọpa Gamma le fọ awọn ẹwọn molikula PTFE, ti o nfa idamu
Le paarọ iwuwo crosslinking silikoni, nfa delamination apa kan alemora
Iwọn iwọn lilo to pọ julọ ni igbagbogbo ≤25 kGy (ṣeduro pẹlu olupese)
Awọn iwọn lilo ti o ga julọ le yi teepu di brittle ati ki o ko ṣee lo
Iṣeduro Aokai PTFE: Fun awọn ohun elo to nilo sterilization gamma, beere data afọwọsi kan pato. A nfun awọn onipò gamma-iduroṣinṣin pẹlu ifarada iwọn lilo ti iwe-aṣẹ.
Daju Aabo ti alemora ati Alakoko aso
Diẹ ninu awọn teepu lo alemora akiriliki tabi awọn ibora alakoko ti o ni awọn olomi-ara Organic ninu. Jẹrisi Layer alemora pade awọn iṣedede iṣoogun, laisi:
Awọn monomers irritant ti o ku
Awọn pilasita (fun apẹẹrẹ, phthalates)
Awọn irin ti o wuwo
Awọn iwe aṣẹ ti a beere:
Alaye deede lati ọdọ olupese ti n jẹri isansa ti BPA, latex, ati phthalates
Ìkéde akojọpọ ohun elo
Extractables ati leachables igbeyewo data
Yago fun Olubasọrọ Alagbero pẹlu Awọn oogun, Awọn acid Alagbara, ati Alkalis
Botilẹjẹpe PTFE ṣe agbega resistance kemikali to dayato, immersion gigun ni awọn nkan ti o nfo Organic tabi awọn gbigbe oogun le fa:
Ohun elo wiwu
Ikuna alemora (delamination)
Ajeji ara iṣẹku
Iṣe: Ṣe igbelewọn ibamu ibaramu kemikali nigba ti n ṣe apẹrẹ ọpọn, awọn apoti ibi ipamọ, tabi awọn ẹrọ ito.
Iṣakoso dada Itoju ati patiku Shedding
Ni awọn agbegbe iṣoogun ti o mọ, sisọ patiku jẹ ibakcdun to ṣe pataki.
Ṣe idilọwọ awọn fifa: Maṣe lo awọn irinṣẹ didasilẹ lati mu teepu mu ṣaaju lilo – awọn irẹjẹ le ṣe ina awọn patikulu ati ṣẹda awọn aaye idoti.
Din idoti: Nigbati o ba ge teepu, lo awọn scissors mimọ tabi awọn gige adaṣe. Yẹra fun yiya ọwọ.
Fun awọn ilana ilowosi: Yan awọn ọja pẹlu awọn egbegbe ti ko ni eruku ati itujade patiku kekere.
Isọdi ohun elo iṣaaju: Pa awọn oju ilẹ pẹlu asọ ti ko ni lint ti o tutu pẹlu ọti isopropyl lati yọkuro awọn idoti ṣaaju ohun elo.
Beere Iwe Ibamu pipe - Ni ikọja Iroyin Idanwo naa
Ijabọ idanwo biocompatibility standalone ko to. Aokai PTFE ṣeduro aṣẹ fun olupese lati pese:
Iwe aṣẹ
Idi
Ijabọ igbelewọn biocompatibility ISO 10993-1
Ìwò ilana igbelewọn
Awọn ijabọ idanwo kikun atilẹba ti ifọwọsi nipasẹ CNAS tabi awọn ile-iṣẹ GLP
Ẹri idanwo ti o le rii daju
Awọn ikede akojọpọ ohun elo ati MSDS
Kemikali ailewu data
Data afọwọsi fun sterilization resistance
Awọn opin ọmọ ati ifarada iwọn lilo
Ohun elo ti ogbo ati data igbesi aye selifu
Ipari ati awọn ipo ipamọ
Aokai PTFE n pese awọn idii iwe ni kikun pẹlu gbogbo awọn gbigbe teepu ti ipele iṣoogun. A tun le ṣe atilẹyin awọn ifisilẹ ilana pẹlu awọn faili imọ-ẹrọ alaye.
Lakotan – Iṣoogun-Grade PTFE Teepu Aṣayan Ayẹwo
Ibeere
Iṣe
Biocompatibility
Ṣayẹwo awọn abajade idanwo ISO 10993 (cytotoxicity, ifamọ, ibinu)
Iwọn otutu
Duro ≤260 ° C; bojuto awọn aaye gbigbona lori awọn ohun elo iṣoogun
Sẹmi-ara
Sooto nya / EO/gamma pẹlu olupese; gamma ≤25kGy ayafi ti so
Aabo alemora
Jẹrisi ko si BPA, latex, phthalates, tabi awọn monomers irritant
Iṣakoso patiku
Lo edidi-eti, awọn gire itusilẹ kekere fun awọn ilana idasi
Awọn iwe aṣẹ
Gba awọn ijabọ ISO 10993, MSDS, afọwọsi sterilization, ati data ti ogbo
Iwọn olubasọrọ
Lo laarin ipele olubasọrọ ti a fọwọsi nikan (awọ ti ko ni agbara, igba kukuru)
Aokai PTFE n pese teepu PTFE-iṣoogun pẹlu iwe ISO 10993 ni kikun ati atilẹyin afọwọsi ailesabiyamo. Kan si wa fun awọn faili imọ-ẹrọ ati awọn ibeere ayẹwo.
Ti o ba nilo awọn alaye ni pato, awọn ọran ohun elo ati awọn solusan ti a ṣe adani fun iwọn ọja wa ni kikun pẹlu awọn aṣọ iwọn otutu giga PTFE, awọn teepu PTFE ti o ni iwọn otutu giga, PTFE awọn beliti mesh iwọn otutu otutu, awọn beliti laminator ti ko ni ailopin, aṣọ PTFE-apa kan, awọn beliti ti o ni iwọn otutu ti o ga julọ ati awọn ohun elo igbona, jọwọ kan si wa nipasẹ awọn gilaasi asọ ti o wa ni isalẹ.
A ni ifaramọ awọn ipilẹ ti iṣẹ-ṣiṣe ati iduroṣinṣin, igbẹhin si fifun awọn alabara pẹlu awọn solusan ohun elo ti adani-iduro kan ati atilẹyin iṣẹ ni kikun ironu.
