នៅក្នុងបន្ទប់វះកាត់ គ្លីនិកធ្មេញ និងបន្ទប់សម្អាតផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ ខ្សែអាត់សីតុណ្ហភាពខ្ពស់ PTFE មាននៅគ្រប់ទីកន្លែង - ប៉ុន្តែជារឿយៗត្រូវបានលាក់។ វាការពារថាសក្រៀវពីការជាប់ស្អិត ខ្សែរនាំងនៃថ្នាំកូតសម្រាប់ការរុករកកាន់តែរលូន ហើយថែមទាំងបង្កើតជាមូលដ្ឋាននៃសរសៃឈាមដែលអាចផ្សាំបាន។
សូមអរគុណចំពោះភាពនិចលភាពគីមីរបស់វា ការកកិតទាប និងស្ថេរភាពកម្ដៅ PTFE គឺជាសារធាតុ fluoropolymer ដែលត្រូវបានប្រើប្រាស់យ៉ាងទូលំទូលាយបំផុតនៅក្នុងកម្មវិធីវេជ្ជសាស្ត្រ។ ប៉ុន្តែតើអ្នកដឹងថាតើកាសែត PTFE មួយណាដែលស័ក្តិសមសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រដោយរបៀបណា? ចម្លើយគឺអាស្រ័យលើប្រភេទទំនាក់ទំនង (ទំនាក់ទំនងអ្នកជំងឺដោយផ្ទាល់ទល់នឹងដោយប្រយោល) ស្តង់ដារបទប្បញ្ញត្តិ (FDA, ISO 10993) និងបរិស្ថានកម្មវិធី។
Aokai PTFE បានផ្គត់ផ្គង់សម្ភារៈ PTFE សម្រាប់កម្មវិធីវេជ្ជសាស្រ្តអស់ជាច្រើនឆ្នាំ។ អត្ថបទនេះចាត់ថ្នាក់កម្មវិធីវេជ្ជសាស្រ្តតាមកម្រិតទំនាក់ទំនង ពន្យល់អំពីស្តង់ដារបទប្បញ្ញត្តិស្នូល និងផ្តល់ការណែនាំអំពីការជ្រើសរើសជាក់ស្តែង។
ប្រភេទ |
កម្មវិធីកាសែត PTFE ធម្មតា។ |
តម្រូវការស្នូល |
កម្មវិធីវេជ្ជសាស្រ្តស្នូល (ទំនាក់ទំនងអ្នកជំងឺដោយផ្ទាល់ / ដោយប្រយោល) |
ម្ជុលដេរភ្ជាប់ (ថ្នាំកូតដែលមានកកិតទាប); ការព្យាបាលផ្ទៃបំពង់បូម / មគ្គុទ្ទេសក៍ខ្សែ; ការស្លៀកពាក់មុខរបួស (មិនស្អិតជាប់); ការវះកាត់សរសៃឈាម និងបំណះបេះដូង (e-PTFE); ភាពឯកោនៃប្រឡាយឫសធ្មេញ |
ភាពឆបគ្នានៃជីវគីមី (ISO 10993) ស្ថេរភាពគីមី ភាពប្រែប្រួលទាប ភាពឆបគ្នានៃឈាម |
ការផលិត និងកែច្នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ |
ថាស Autoclave និងការការពារអង្គជំនុំជម្រះ; ការវេចខ្ចប់បិទភ្ជាប់កំដៅ (កញ្ចប់ពងបែក ថង់ IV); ថ្នាំកូតដៃឧបករណ៍វះកាត់; ឧបករណ៍អ៊ីសូឡង់អគ្គិសនី |
ធន់នឹងសីតុណ្ហភាពខ្ពស់ (≥260°C សម្រាប់វដ្តនៃការក្រៀវ) ធន់នឹងការច្រេះគីមី ងាយស្រួលសម្អាត មិនស្អិត |
មន្ទីរពិសោធន៍ និងការការពារឧស្សាហកម្មទូទៅ |
ការការពារផ្ទៃអ្នកវិភាគគីមី; ស្រទាប់គណៈរដ្ឋមន្ត្រីជីវសុវត្ថិភាព; ការផ្សាភ្ជាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត; ការរុំបំពង់ប្រឆាំងនឹងការ corrosion |
ធន់នឹងសារធាតុគីមី ដំណើរការផ្សាភ្ជាប់ មុខងារការពារ |
ភាពឆបគ្នានៃជីវគីមីរបស់ PTFE ត្រូវបានបង្កើតឡើងក្នុងរយៈពេលជាច្រើនទសវត្សរ៍នៃការប្រើប្រាស់គ្លីនិក។ PTFE បានទទួលការយល់ព្រមពី FDA សម្រាប់កម្មវិធីសរសៃឈាមក្នុងទសវត្សរ៍ឆ្នាំ 1960 -ហើយ PTFE (e-PTFE) ដែលបានពង្រីកបានក្លាយទៅជាសម្ភារៈស្តង់ដារសម្រាប់ឧបករណ៍ដែលអាចផ្សាំបាន។
ការដាក់ពាក្យ |
ការប្រើប្រាស់ជាក់លាក់ |
ទ្រព្យសម្បត្តិ PTFE គន្លឹះ |
ការកាត់ដេរ |
ថ្នាំកូតដែលមានការកកិតទាបនៅលើម្ជុលដេរអាចឱ្យការជ្រាបចូលទៅក្នុងជាលិការលោង |
មេគុណកកិតទាបខ្លាំង |
បំពង់បូម និងថ្នាំកូតខ្សែភ្លើង |
ថ្នាំកូត PTFE កាត់បន្ថយការកកិតរវាងខ្សែនាំផ្លូវ និងជញ្ជាំងនាវា បង្កើនការរុករកតាមរយៈកាយវិភាគសាស្ត្រ tortuous |
ថាមពលផ្ទៃទាបអចិន្រ្តៃយ៍; មិនត្រូវការជាតិទឹកសម្រាប់ជាតិរំអិលទេ។ |
ការស្លៀកពាក់របួស |
ទ្រនាប់ខ្យល់ដែលមិនមានជាតិស្អិត ការពារការរងរបួសជាលិកាបន្ទាប់បន្សំអំឡុងពេលផ្លាស់ប្តូរការស្លៀកពាក់ |
ថាមពលផ្ទៃទាប ភាពជ្រាបចូលនៃខ្យល់ |
ការវះកាត់សរសៃឈាម និងបំណះបេះដូង |
អង្កត់ផ្ចិតតូច e-PTFE សរសៃឈាមសិប្បនិម្មិត; ការដាក់បញ្ចូល e-PTFE សរសៃឈាមសិប្បនិម្មិត (ឧ. CoreVascu) កំពុងចូលទៅក្នុងការសាកល្បងព្យាបាល |
ភាពឆបគ្នានៃជីវសាស្រ្តដ៏ល្អឥតខ្ចោះ, រចនាសម្ព័ន្ធ microporous ជម្រាល, antithrombotic |
ការព្យាបាលប្រឡាយឫសធ្មេញ |
ភ្នាស PTFE ប្រើជាសម្ភារៈឯកោនៅក្នុងប្រឡាយឫស |
ភាពឆបគ្នានៃជីវគីមី, ស្ថេរភាពគីមី |
ការយល់ដឹងសំខាន់ៗ៖ សម្រាប់កម្មវិធីដែលអាចផ្សាំបាន PTFE មិនត្រូវបានប្រើជាកាសែតទេ ប៉ុន្តែជាវត្ថុធាតុដើមដែលត្រូវបានកែច្នៃទៅជាទម្រង់ជាក់លាក់ (ឧទាហរណ៍ e-PTFE vascular grafts, បំណះ)។ Aokai PTFE ផ្គត់ផ្គង់វត្ថុធាតុដើម PTFE ដែលក្រុមហ៊ុនផលិតឧបករណ៍ដំណើរការបន្ថែមទៀតសម្រាប់កម្មវិធីទាំងនេះ។
កម្មវិធីផលិត និងដំណើរការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ
នេះគឺជាកន្លែងដែល កាសែតកំដៅ PTFE ត្រូវបានប្រើដោយផ្ទាល់បំផុតនៅក្នុងទម្រង់កាសែតរបស់វា។
1. ការការពារឧបករណ៍ក្រៀវ
វិធីសាស្រ្តក្រៀវ |
មុខងារកាសែត PTFE |
ការសម្តែង |
ស្ទីមស្ទីមស្ទីល (121-134°C) |
ការពារថាសនិងជញ្ជាំងបន្ទប់; ការពារការស្អិតជាប់នៃផ្សាភ្ជាប់ / gaskets |
ទប់ទល់នឹងវដ្តសីតុណ្ហភាពខ្ពស់ដដែលៗ |
ការក្រៀវ EtO |
ការការពារផ្ទៃកំឡុងពេលការក្រៀវឧស្ម័ន |
ធន់នឹងសារធាតុគីមី; គ្មានការរិចរិល |
វិទ្យុសកម្មហ្គាម៉ា |
ការការពាររយៈពេលខ្លី (អាស្រ័យលើកម្រិតថ្នាំ) |
មានកំណត់ - សូមមើលអត្ថបទមុនស្តីពីភាពធន់នឹងវិទ្យុសកម្ម |
ខ្សែអាត់ដែលមានមូលដ្ឋានលើ PTFE ទប់ទល់នឹងវដ្តនៃការក្រៀវធម្មតា រួមទាំងស្ទីមស្ទីម អូតូក្លូ អេធីអូ និងថ្នាំសំលាប់មេរោគគីមីជាច្រើន
2. ការវេចខ្ចប់កំដៅ-ត្រា
នៅក្នុងការវេចខ្ចប់ពងបែកផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្ត និងខ្សែបិទភ្ជាប់ថង់ IV កាសែត PTFE ត្រូវបានភ្ជាប់នៅលើរបារកំដៅ ដើម្បីសម្រេចបាននូវការផ្សាភ្ជាប់រហ័ស និងស្អាតដោយមិនមានការផ្ទេរសារធាតុស្អិតទៅសម្ភារៈក្នុងថង់ឡើយ។ ខ្សែអាត់ខ្សែភាពយន្ត PTFE រក្សាស្ថេរភាពវិមាត្រ និងដំណើរការកម្ដៅនៅទូទាំង -73°C ដល់ 260°C ការពារការផ្ទេរវត្ថុធាតុ polymer កំឡុងពេលបិទថង់។
3. ឧបករណ៍វះកាត់ ការព្យាបាលផ្ទៃ
ការដាក់ពាក្យ |
អត្ថប្រយោជន៍ |
ស្រោបដៃឧបករណ៍ |
ប្រឆាំងនឹងការរអិល, ការក្តាប់ ergonomic |
ណែនាំផ្លូវរថភ្លើង |
ចលនាលីនេអ៊ែររលោង កាត់បន្ថយការបង្កើតភាគល្អិត |
អ៊ីសូឡង់អគ្គិសនីសម្រាប់ឧបករណ៍ខាងក្នុង |
កម្លាំង Dielectric ស្ថេរភាពកម្ដៅ |
Aokai PTFE ផ្គត់ផ្គង់ខ្សែអាត់សីតុណ្ហភាពខ្ពស់ PTFE សម្រាប់ឧបករណ៍វេចខ្ចប់វេជ្ជសាស្រ្ត និងការការពារថាសក្រៀវ។ ខ្សែអាត់របស់យើងមានជាមួយសារធាតុស្អិតស៊ីលីកុនដែលងាយនឹងសម្ពាធ ដែលទប់ទល់នឹងវដ្តអូតូក្លាវម្តងហើយម្តងទៀតដោយមិនមានសំណល់សារធាតុស្អិត។
ស្តង់ដារបទប្បញ្ញត្តិសម្រាប់ PTFE ថ្នាក់វេជ្ជសាស្ត្រ
1. FDA 21 CFR 177.1550 – ការអនុលោមតាមមូលដ្ឋាន
FDA 21 CFR 177.1550 គឺជាបទប្បញ្ញត្តិមូលដ្ឋាននៃរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថរបស់សហរដ្ឋអាមេរិកសម្រាប់ជ័រ fluoropolymer ។ ការអនុលោមតាមច្បាប់ធានាថាសម្ភារៈ PTFE មានសុវត្ថិភាពសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ម្តងហើយម្តងទៀតក្នុងការទាក់ទងជាមួយអាហារ - ហើយដោយការបន្ថែមគឺជាស្តង់ដារយោងទូទៅសម្រាប់ PTFE ថ្នាក់វេជ្ជសាស្រ្ត។
ភាពខុសគ្នាសំខាន់: FDA មិនអនុម័តវត្ថុធាតុដើម; វាអនុម័តឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលបានបញ្ចប់។ នៅពេលអ្នកផ្គត់ផ្គង់បញ្ជាក់ថា PTFE គឺ 'FDA បានអនុម័ត' ពួកគេជាធម្មតាមានន័យថាសម្ភារៈអនុលោមតាម 21 CFR 177.1550 - ដែលតាមពិតទៅស្តង់ដារទំនាក់ទំនងអាហារ។ សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ការអនុម័តចុងក្រោយគឺអាស្រ័យលើការដាក់ស្នើពេញលេញរបស់អ្នកផលិតឧបករណ៍ទៅ FDA ។
2. ISO 10993 – ការធ្វើតេស្តភាពឆបគ្នានឹងជីវសាស្រ្ត
សម្រាប់កម្មវិធីទំនាក់ទំនងអ្នកជំងឺដោយផ្ទាល់ PTFE ត្រូវតែត្រូវបានសាកល្បងក្នុងស៊េរី ISO 10993៖
សាកល្បង |
ស្តង់ដារ |
លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការទទួលយក |
ការពុលស៊ីតូតូ |
ISO 10993-5 |
លទ្ធភាពជោគជ័យនៃកោសិកា ≥70%- |
រសើប |
ISO 10993-10 |
ពិន្ទុរសើប ≤1 |
រមាស់ |
ISO 10993-10 |
សន្ទស្សន៍រមាស់ ≤2 |
ភាពឆបគ្នានៃឈាម |
ISO 10993-4 |
អត្រា hemolysis, ទំនោរនៃការកកឈាម |
ការផ្សាំ |
ISO 10993-6 |
ប្រតិកម្មរលាក 0-4 |
សមា្ភារៈ PTFE ត្រូវបានធ្វើតេស្ដដើម្បីធានាថាមិនមានការពុលកោសិកា, គ្មានការចាប់អារម្មណ៍, និងមិនមានប្រតិកម្មពុលជាប្រព័ន្ធនៅពេលដែលមានទំនាក់ទំនងជាមួយនឹងជាលិកាមនុស្ស។
សេចក្តីសង្ខេប និងការណែនាំអំពីការជ្រើសរើស
ប្រសិនបើកម្មវិធីរបស់អ្នកពាក់ព័ន្ធនឹង... |
ជ្រើសរើសកាសែត PTFE? |
ការពិចារណាសំខាន់ |
ទំនាក់ទំនងអ្នកជំងឺផ្ទាល់ (ផ្សាំ) |
មិនដូចកាសែត - ប្រើវត្ថុធាតុដើម PTFE កែច្នៃ |
តម្រូវឱ្យមានការយល់ព្រមពី FDA កម្រិតឧបករណ៍; ការធ្វើតេស្ត ISO 10993 ចាំបាច់ |
ការការពារឧបករណ៍ក្រៀវ |
✅ បាទ |
តម្រូវឱ្យមាន PSA ស៊ីលីកូនដែលទប់ទល់នឹងវដ្ដ autoclave ដដែលៗ (121-134°C) |
ការវេចខ្ចប់បិទភ្ជាប់កំដៅ |
✅ បាទ |
កាសែតខ្សែភាពយន្ត PTFE ពេញចិត្ត; ផ្ទៀងផ្ទាត់ភាពឆបគ្នានៃសីតុណ្ហភាពនៃការផ្សាភ្ជាប់ |
ថ្នាំកូតផ្ទៃឧបករណ៍វះកាត់ |
✅ បាទ |
ធានានូវភាពឆបគ្នានៃសារធាតុស្អិត ប្រសិនបើអាចទំនាក់ទំនងអ្នកជំងឺបាន។ |
ការការពារឧបករណ៍មន្ទីរពិសោធន៍ / មិនមែនអ្នកជំងឺ |
✅ បាទ |
កាសែត PTFE ស្តង់ដារគ្រប់គ្រាន់ |
សរុបមក ខ្សែអាត់សីតុណ្ហភាពខ្ពស់ PTFE បម្រើបីកម្រិតនៃកម្មវិធីវេជ្ជសាស្រ្ត។ សម្រាប់កម្មវិធីវេជ្ជសាស្រ្តស្នូល (ទំនាក់ទំនងអ្នកជំងឺដោយផ្ទាល់) PTFE ត្រូវបានប្រើជាវត្ថុធាតុដើម (មិនមែនជាកាសែត) ដោយមានការយល់ព្រមពី FDA កម្រិតឧបករណ៍ និងការធ្វើតេស្តភាពឆបគ្នា ISO 10993 ។ សម្រាប់ការផលិត និងដំណើរការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ - ការការពារឧបករណ៍ក្រៀវ ការវេចខ្ចប់បិទភ្ជាប់កំដៅ និងការព្យាបាលផ្ទៃឧបករណ៍ - កាសែត PTFE អាចត្រូវបានប្រើដោយផ្ទាល់ជាមួយនឹងស៊ីលីកូន PSA ដែលបានណែនាំសម្រាប់បរិស្ថាន autoclave ។
ការអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិចាប់ផ្តើមជាមួយ FDA 21 CFR 177.1550 សម្រាប់សុវត្ថិភាពសម្ភារៈ ប៉ុន្តែការអនុម័តឧបករណ៍ចុងក្រោយតម្រូវឱ្យមានការបញ្ជូនពីក្រុមហ៊ុនផលិត។ សម្រាប់កម្មវិធីទំនាក់ទំនងអ្នកជំងឺដ៏សំខាន់ តែងតែផ្ទៀងផ្ទាត់ការធ្វើតេស្តភាពឆបគ្នានៃជីវគីមីនៅលើផលិតផលដែលបានបញ្ចប់ មិនមែនត្រឹមតែវត្ថុធាតុដើមនោះទេ។
ត្រូវការកាសែត PTFE ឬវត្ថុធាតុដើមសម្រាប់កម្មវិធីវេជ្ជសាស្រ្ត? Aokai PTFE ផ្គត់ផ្គង់ផលិតផល PTFE ថ្នាក់វេជ្ជសាស្រ្ត។ ទាក់ទងមកយើងជាមួយនឹងព័ត៌មានលម្អិតអំពីកម្មវិធីរបស់អ្នក វិធីសាស្ត្រក្រៀវដែលមានបំណង និងតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិ។
ព័ត៌មានខាងលើត្រូវបានផ្តល់ដោយ Jiangsu Aokai New Materials Technology Co., Ltd.
ប្រសិនបើអ្នកចង់ដឹងបន្ថែមអំពីប៉ារ៉ាម៉ែត្រលម្អិត សេណារីយ៉ូកម្មវិធី និងដំណោះស្រាយតាមតម្រូវការសម្រាប់ជួរផលិតផលពេញលេញរបស់យើង រួមទាំង ក្រណាត់សីតុណ្ហភាពខ្ពស់ PTFE កាសែតសីតុណ្ហភាពខ្ពស់ PTFE ខ្សែក្រវាត់សំណាញ់សីតុណ្ហភាពខ្ពស់ PTFE ខ្សែក្រវាត់ម៉ាស៊ីនគ្មានថ្នេរ ក្រណាត់ PTFE ម្ខាង ក្រណាត់ធន់នឹងសីតុណ្ហភាពខ្ពស់ ខ្សែក្រវាត់ conveyor ធន់នឹងសីតុណ្ហភាពខ្ពស់ សូមទាក់ទងមកយើងខ្ញុំដោយសេរី។
ដោយប្រកាន់ខ្ជាប់នូវទស្សនវិជ្ជានៃវិជ្ជាជីវៈ និងសុចរិតភាព យើងប្តេជ្ញាផ្តល់នូវ ដំណោះស្រាយ និងសេវាកម្មប្រកបដោយការគិតគូរដល់អតិថិជនទាំងអស់។
