אין אַפּערייטינג רומז, דענטאַל קליניקס, און מעדיציניש מיטל מאַנופאַקטורינג קלינראָאָמס, PTFE הויך-טעמפּעראַטור טאַשמע איז אומעטום - אָבער אָפט פאַרבאָרגן. עס פּראַטעקץ סטעראַליזיישאַן טאַץ פון אַדכיזשאַן, רעק גיידוויירעס פֿאַר סמודער נאַוויגאַציע, און אפילו פארמען די יקער פון ימפּלאַנטאַבאַל וואַסקיאַלער גראַפץ.
דאַנק צו זייַן כעמישער ינערטנאַס, נידעריק רייַבונג און טערמאַל פעסטקייַט, PTFE איז איינער פון די מערסט וויידלי געניצט פלואָראָפּאָלימערס אין מעדיציניש אַפּלאַקיישאַנז. אָבער ווי טאָן איר וויסן וואָס PTFE טייפּ איז פּאַסיק פֿאַר וואָס מעדיציניש נוצן? דער ענטפער דעפּענדס אויף קאָנטאַקט טיפּ (דירעקט פּאַציענט קאָנטאַקט קעגן ומדירעקט), רעגולאַטאָרי סטאַנדאַרדס (FDA, ISO 10993) און אַפּלאַקיישאַן סוויווע.
Aokai PTFE האט סאַפּלייד PTFE מאַטעריאַלס פֿאַר מעדיציניש אַפּלאַקיישאַנז פֿאַר יאָרן. דער אַרטיקל קאַטאַגערייזיז מעדיציניש אַפּלאַקיישאַנז לויט קאָנטאַקט מדרגה, דערקלערט האַרץ רעגולאַטאָרי סטאַנדאַרדס און גיט פּראַקטיש סעלעקציע גיידאַנס.
קאַטעגאָריע |
טיפּיש PTFE טייפּ אַפּפּליקאַטיאָנס |
קאָר רעקווירעמענץ |
קאָר מעדיציניש אַפּלאַקיישאַנז (דירעקט / ומדירעקט פּאַציענט קאָנטאַקט) |
סוטשער נעעדלעס (נידעריק רייַבונג קאָוטינג); קאַטאַטער / גיידווירע ייבערפלאַך באַהאַנדלונג; ווונד דרעסינגז (ניט-קלעפּיק באַקינג); וואַסקיאַלער גראַפץ און קאַרדיאַק פּאַטשאַז (E-PTFE); דענטאַל וואָרצל קאַנאַל אפגעזונדערטקייט |
ביאָקאָמפּאַטיביליטי (ISO 10993), כעמישער פעסטקייַט, נידעריק סענסיטיזיישאַן, בלוט קאַמפּאַטאַבילאַטי |
מאַנופאַקטורינג און פּראַסעסינג פון מעדיציניש מיטל |
אַוטאָקלאַווע טאַץ און קאַמער שוץ; היץ-פּלאָמבע פּאַקקאַגינג (בלאָטער פּאַקס, יוו באַגס); כירורגיש קיילע שעפּן קאָוטינג; עקוויפּמענט עלעקטריקאַל ינסאַליישאַן |
הויך-טעמפּעראַטור קעגנשטעל (≥260 °C פֿאַר סטעראַליזיישאַן סייקאַלז), כעמישער קעראָוזשאַן קעגנשטעל, גרינג רייניקונג, ניט-שטעקן |
לאַבאָראַטאָריע & אַלגעמיינע ינדאַסטרי שוץ |
כעמישער אַנאַליזער ייבערפלאַך שוץ; ביאָסאַפעטי קאַבינעט ליינערז; מעדיציניש מיטל קייסינג סתימות; רערנ - ליניע אַנטי-קעראָוזשאַן ראַפּינג |
כעמישער קעגנשטעל, סילינג פאָרשטעלונג, פּראַטעקטיוו פונקציאָנירן |
PTFE ס ביאָקאָמפּאַטיביליטי איז געגרינדעט איבער דעקאַדעס פון קליניש נוצן. PTFE באקומען FDA האַסקאָמע פֿאַר וואַסקיאַלער אַפּלאַקיישאַנז אין די 1960 ס -, און יקספּאַנדיד PTFE (E-PTFE) איז זינט געווארן אַ נאָרמאַל מאַטעריאַל פֿאַר ימפּלאַנטאַבאַל דעוויסעס.
אַפּפּליקאַטיאָן |
ספּעציפיש נוצן |
שליסל PTFE פאַרמאָג |
כירורגיש סוטשערינג |
נידעריק-רייַבונג קאָוטינג אויף סוטשער נעעדלעס ינייבאַלז גלאַט געוועב דורכדרונג |
גאָר נידעריק רייַבונג קאָואַפישאַנט |
קאַטאַטער & גיידווירע קאָוטינג |
PTFE קאָוטינג ראַדוסאַז רייַבונג צווישן גיידווירע און שיף וואַנט, ענכאַנסינג נאַוואַגאַביליטי דורך טאָרטשואַס אַנאַטאָמי |
שטענדיק נידעריק ייבערפלאַך ענערגיע; קיין כיידריישאַן דארף פֿאַר לובריסיטי |
ווונד סאָוס |
ניט-קלעפּיק ברעאַטהאַבלע באַקינג פּריווענץ צווייטיק געוועב שאָדן בעשאַס סאָוס ענדערונגען |
נידעריק ייבערפלאַך ענערגיע, לופט לעדוירעס |
וואַסקיאַלער גראַפץ און קאַרדיאַק פּאַטשאַז |
קליין-דיאַמעטער E-PTFE קינסטלעך בלוט כלים; ינאַגרייטיד e-PTFE קינסטלעך וואַסקיאַלער גראַפץ (למשל, CoreVascu) אַרייַן קליניש טריאַלס |
ויסגעצייכנט ביאָקאָמפּאַטיביליטי, גראַדיענט מיקראָפּאָראַס סטרוקטור, אַנטיטהראָמבאָטיק |
באַהאַנדלונג פון דענטאַל וואָרצל קאַנאַל |
PTFE מעמבראַנע געניצט ווי אפגעזונדערטקייט מאַטעריאַל אין וואָרצל קאַנאַלז |
ביאָקאָמפּאַטיביליטי, כעמישער פעסטקייַט |
שליסל ינסייט: פֿאַר ימפּלאַנטאַבאַל אַפּלאַקיישאַנז, PTFE איז נישט געניצט ווי אַ טייפּ אָבער ווי רוי מאַטעריאַל פּראַסעסט אין ספּעציפיש פארמען (למשל, E-PTFE וואַסקיאַלער גראַפץ, פּאַטשאַז). Aokai PTFE סאַפּלייז PTFE רוי מאַטעריאַלס וואָס מיטל מאַניאַפאַקטשערערז ווייַטער פּראָצעס פֿאַר די אַפּלאַקיישאַנז.
אַפּפּליקאַטיאָנס פֿאַר מאַנופאַקטורינג און פּראַסעסינג פֿאַר מעדיציניש מיטל
דאָס איז ווו PTFE הויך-טעמפּעראַטור טייפּ איז מערסט גלייַך געניצט אין זיין טאַשמע פאָרעם.
1. סטעריליזאַטיאָן עקוויפּמענט פּראַטעקשאַן
סטעריליזיישאַן אופֿן |
PTFE טייפּ פֿונקציע |
פאָרשטעלונג |
פּאַרע אַוטאָקלאַוו (121-134 ° C) |
באַשיצן טאַץ און קאַמער ווענט; פאַרמייַדן אַדכיזשאַן פון סתימות / גאַסקאַץ |
וויטסטאַנד ריפּיטיד הויך-טעמפּעראַטור סייקאַלז |
עטאָ סטעראַליזיישאַן |
ייבערפלאַך שוץ בעשאַס גאַז סטעראַליזיישאַן |
כעמישער קעגנשטעליק; קיין דערנידעריקונג |
גאַמאַ יריידייישאַן |
קורץ-טערמין שוץ (דאָזע-אָפענגיק) |
לימיטעד - זען פריערדיקן אַרטיקל אויף ראַדיאַציע קעגנשטעל |
PTFE-באזירט טייפּס וויטסטאַנד פּראָסט סטעראַליזיישאַן סייקאַלז אַרייַנגערעכנט פּאַרע אַוטאָקלאַווע, עטאָ און פילע כעמישער סטעראַלאַנץ
2. היץ-סיל פּאַקקאַגינג
אין מעדיציניש בלאָטער פּאַקקאַגינג און יוו זעקל סילינג שורות, PTFE טייפּ איז מאָונטעד אויף באַהיצונג באַרס צו דערגרייכן שנעל, ריין סילינג אָן קלעפּיק אַריבערפירן צו די טאַש מאַטעריאַל. PTFE פילם טייפּס האַלטן דימענשאַנאַל פעסטקייַט און טערמאַל פאָרשטעלונג איבער -73 ° C צו 260 ° C, פּרעווענטינג פּאָלימער אַריבערפירן בעשאַס טאַש קלאָוזשער.
3. סורגיקאַל ינסטרומענט סורפאַסע באַהאַנדלונג
אַפּפּליקאַטיאָן |
נוץ |
קיילע שעפּן קאָוטינג |
אַנטי-צעטל, ערגאַנאַמיק גריפּ |
גייד רעלס ליינערז |
סמודער לינעאַר באַוועגונג, רידוסט פּערטיקיאַלאַט דור |
עלעקטריקאַל ינסאַליישאַן פֿאַר ינערלעך ויסריכט |
דיעלעקטריק שטאַרקייַט, טערמאַל פעסטקייַט |
Aokai PTFE סאַפּלייז PTFE הויך-טעמפּעראַטור טאַשמע פֿאַר מעדיציניש פּאַקקאַגינג ויסריכט און סטעראַליזיישאַן טאַץ שוץ. אונדזער טייפּס זענען בנימצא מיט סיליקאָנע דרוק-שפּירעוודיק קלעפּיק, וואָס וויטסטאַנד ריפּיטיד אַוטאָקלאַוו סייקאַלז אָן קלעפּיק רעזאַדו.
רעגולאַטאָרי סטאַנדאַרדס פֿאַר מעדיציניש-גראַדע PTFE
1. פדאַ 21 קפר 177.1550 - פונדאַמענטאַל העסקעם
FDA 21 CFR 177.1550 איז די פונדאַמענטאַל רעגולירן פון יו. עס. פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן פֿאַר פלואָראָפּאָלימער רעזינז. העסקעם ינשורז די PTFE מאַטעריאַל איז זיכער פֿאַר ריפּיטיד נוצן אין קאָנטאַקט מיט עסנוואַרג - און דורך פאַרלענגערונג, איז אַ פּראָסט רעפֿערענץ נאָרמאַל פֿאַר מעדיציניש-מיינונג PTFE.
וויכטיק דיסטינגקשאַן: FDA טוט נישט אַפּרווו רוי מאַטעריאַלס; עס אַפּרוווז פאַרטיק מעדיציניש דעוויסעס. ווען אַ סאַפּלייער סטעיט אַז PTFE איז 'פדאַ באוויליקט,' זיי טיפּיקלי מיינען אַז דער מאַטעריאַל קאַמפּלייז מיט 21 CFR 177.1550 - וואָס איז פאקטיש אַ עסנוואַרג קאָנטאַקט נאָרמאַל. פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס, די לעצט האַסקאָמע דעפּענדס אויף די פול סאַבמישאַן פון די מיטל פאַבריקאַנט צו FDA.
2. יסאָ 10993 - ביאָקאָמפּאַטיביליטי טעסטינג
פֿאַר דירעקט פּאַציענט קאָנטאַקט אַפּלאַקיישאַנז, PTFE מוזן זיין טעסטעד לויט ISO 10993 סעריע:
טעסט |
נאָרמאַל |
אַקסעפּטאַנס קריטעריאַ |
סיטאָטאָקסיסיטי |
ISO 10993-5 |
צעל ווייאַבילאַטי ≥70%- |
סענסיטיזאַטיאָן |
ISO 10993-10 |
סענסיטיזאַטיאָן כעזשבן ≤1 |
יריטיישאַן |
ISO 10993-10 |
יריטיישאַן אינדעקס ≤2 |
העמאָקאָמפּאַטיביליטי |
יסאָ 10993-4 |
העמאָליסיס קורס, טראַמבאָוסאַס טענדענץ |
ימפּלאַנטיישאַן |
ISO 10993-6 |
ינפלאַמאַטאָרי ענטפער גריידיד 0-4 |
PTFE מאַטעריאַלס זענען טעסטעד צו ענשור קיין צעל טאַקסיסאַטי, קיין סענסיטיזיישאַן און קיין סיסטעמיק טאַקסיסאַטי ריאַקשאַנז ווען אין קאָנטאַקט מיט מענטשלעך געוועב.
קיצער & סעלעקציע גייד
אויב דיין אַפּלאַקיישאַן ינוואַלווז ... |
קלייַבן PTFE טייפּ? |
שליסל באַטראַכטונג |
דירעקט פּאַציענט קאָנטאַקט (ימפּלאַנץ) |
ניט ווי טייפּ - נוצן פּראַסעסט פּטפע רוי מאַטעריאַל |
FDA האַסקאָמע פארלאנגט פֿאַר מיטל-מדרגה; מאַנדאַטאָרי ISO 10993 טעסטינג |
שוץ פון סטעראַליזיישאַן עקוויפּמענט |
✅ יאָ |
ריקוויירז סיליקאָנע פּסאַ וואָס וויטסטאַנד ריפּיטיד אַוטאָקלאַוו סייקאַלז (121-134 ° C) |
היץ-פּלאָמבע פּאַקידזשינג |
✅ יאָ |
פּטפע פילם טייפּ בילכער; באַשטעטיקן סילינג טעמפּעראַטור קאַמפּאַטאַבילאַטי |
כירורגיש קיילע ייבערפלאַך קאָוטינג |
✅ יאָ |
ינשור ביאָקאָמפּאַטיביליטי פון קלעפּיק אויב פּאַציענט קאָנטאַקט מעגלעך |
שוץ פון לאַבאָראַטאָריע / ניט-פּאַציענט עקוויפּמענט |
✅ יאָ |
נאָרמאַל פּטפע טאַשמע גענוג |
אין קיצער , PTFE הויך-טעמפּעראַטור טאַשמע סערוועס דרייַ טיערס פון מעדיציניש אַפּלאַקיישאַנז. פֿאַר האַרץ מעדיציניש אַפּלאַקיישאַנז (דירעקט פּאַציענט קאָנטאַקט), PTFE איז געניצט ווי אַ רוי מאַטעריאַל (נישט ווי טייפּ) מיט די FDA האַסקאָמע אויף מיטל מדרגה און ISO 10993 ביאָקאָמפּאַטיביליטי טעסטינג. פֿאַר מאַנופאַקטורינג און פּראַסעסינג פון מעדיציניש מיטל - שוץ פון סטעראַליזיישאַן עקוויפּמענט, היץ-פּלאָמבע פּאַקקאַגינג און קיילע ייבערפלאַך באַהאַנדלונג - PTFE טייפּ קענען זיין געוויינט גלייַך, מיט סיליקאָנע פּסאַ רעקאַמענדיד פֿאַר אַוטאָקלאַוו ינווייראַנמאַנץ.
רעגולאַטאָרי העסקעם סטאַרץ מיט FDA 21 CFR 177.1550 פֿאַר מאַטעריאַל זיכערקייַט, אָבער די לעצט מיטל האַסקאָמע ריקווייערז סאַבמישאַן פון די פאַבריקאַנט. פֿאַר קריטיש פּאַציענט קאָנטאַקט אַפּלאַקיישאַנז, שטענדיק באַשטעטיקן ביאָקאָמפּאַטיביליטי טעסטינג אויף די פאַרטיק פּראָדוקט, ניט בלויז די רוי מאַטעריאַל.
דאַרפֿן PTFE טייפּ אָדער רוי מאַטעריאַל פֿאַר אַ מעדיציניש אַפּלאַקיישאַן? Aokai PTFE סאַפּלייז מעדיציניש-מיינונג PTFE פּראָדוקטן. קאָנטאַקט אונדז מיט דיין אַפּלאַקיישאַן דעטאַילס, בדעה סטעראַליזיישאַן אופֿן און רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ.
די אויבן אינפֿאָרמאַציע איז צוגעשטעלט דורך Jiangsu Aokai New Materials Technology Co., Ltd.
אויב איר ווילט וויסן מער וועגן די דיטיילד פּאַראַמעטערס, אַפּלאַקיישאַן סינעריאָוז, און קאַסטאַמייזד סאַלושאַנז פֿאַר אונדזער פול פּראָדוקט קייט, אַרייַנגערעכנט PTFE הויך-טעמפּעראַטור שטאָף, PTFE הויך-טעמפּעראַטור טייפּ, PTFE הויך-טעמפּעראַטור מעש גאַרטל, סימלאַס פיוזינג מאַשין גאַרטל, איין-סיידאַד PTFE שטאָף, הויך-טעמפּעראַטור קעגנשטעליק קאַנווייער גאַרטל און הויך-טעמפּעראַטור שטאָף קעגנשטעליק צו אונדז:
אַפּכאָולדינג די פילאָסאָפיע פון פּראַפעשאַנאַליזאַם און אָרנטלעכקייַט, מיר זענען קאַמיטאַד צו צושטעלן איין-האַלטן סאַלושאַנז און פאַרטראַכט באַדינונגס פֿאַר אַלע קאַסטאַמערז.
