Ni awọn yara iṣẹ, awọn ile-iwosan ehín, ati ẹrọ iṣoogun ti n ṣe awọn yara mimọ, Teepu iwọn otutu giga PTFE wa nibi gbogbo - ṣugbọn nigbagbogbo farapamọ. O ṣe aabo awọn apẹja sterilization lati ifaramọ, awọn itọsona ẹwu fun lilọ kiri ni irọrun, ati paapaa ṣe ipilẹ ti awọn alọmọ iṣọn-ẹjẹ ti a fi sii.
Ṣeun si ailagbara kemikali rẹ, ija kekere, ati iduroṣinṣin gbona, PTFE jẹ ọkan ninu awọn fluoropolymers ti a lo pupọ julọ ni awọn ohun elo iṣoogun. Ṣugbọn bawo ni o ṣe mọ iru teepu PTFE ti o dara fun lilo oogun wo? Idahun naa da lori iru olubasọrọ (olubasọrọ alaisan taara vs. aiṣe-taara), awọn iṣedede ilana (FDA, ISO 10993), ati agbegbe ohun elo.
Aokai PTFE ti pese awọn ohun elo PTFE fun awọn ohun elo iṣoogun fun awọn ọdun. Nkan yii ṣe ipinlẹ awọn ohun elo iṣoogun nipasẹ ipele olubasọrọ, ṣalaye awọn iṣedede ilana ipilẹ, ati pese itọsọna yiyan ilowo.
Awọn ipele Ohun elo Iṣoogun mẹta nipasẹ Ipele Olubasọrọ
Ẹka
Awọn ohun elo teepu PTFE Aṣoju
Awọn ibeere pataki
Awọn ohun elo iṣoogun pataki (olubasọrọ alaisan taara/taara)
Awọn abẹrẹ suture (ti a bo irọlẹ-kekere); itọju dada catheter/guidewire; awọn aṣọ ọgbẹ (ti kii ṣe alemora); awọn grafts ti iṣan ati awọn abulẹ ọkan ọkan (e-PTFE); ehín root ikanni ipinya
Biocompatibility (ISO 10993), iduroṣinṣin kemikali, ifamọ kekere, ibamu ẹjẹ
Ẹrọ iṣoogun iṣelọpọ & sisẹ
Autoclave atẹ ati iyẹwu Idaabobo; iṣakojọpọ ooru-ooru (awọn akopọ roro, awọn apo IV); ohun elo iṣẹ abẹ ti a bo; itanna idabobo
Idaabobo iwọn otutu giga (≥260 ° C fun awọn iyipo sterilization), resistance ipata kemikali, mimọ irọrun, ti kii ṣe igi
Awọn ohun elo Iṣoogun Pataki (Kan si Alaisan Taara/Taara)
Biocompatibility PTFE ti fi idi mulẹ ni awọn ewadun ti lilo ile-iwosan. PTFE gba ifọwọsi FDA fun awọn ohun elo iṣan ni awọn ọdun 1960 -, ati PTFE ti o gbooro (e-PTFE) ti di ohun elo ti o yẹ fun awọn ẹrọ ti a fi sii.
Ohun elo
Lilo pato
Ohun-ini PTFE bọtini
Suturing abẹ
Ideri-kekere lori awọn abẹrẹ suture n jẹ ki wọn wọ inu ara didan
Olusọdipúpọ edekoyede kekere lailopinpin
Catheter & guidewire bo
Ibora PTFE dinku ija laarin guidewire ati ogiri ọkọ, imudara lilọ kiri nipasẹ anatomi tortuous
Yẹ kekere dada agbara; ko si hydration nilo fun lubricity
Wíwọ ọgbẹ
Atilẹyin atẹgun ti kii ṣe alemora ṣe idiwọ ipalara àsopọ keji nigba awọn iyipada imura
Agbara dada kekere, permeability air
Awọn abẹrẹ ti iṣan ati awọn abulẹ ọkan ọkan
Kekere-rọsẹ e-PTFE Oríkĕ ẹjẹ ngba; ese e-PTFE atọwọdọwọ ti iṣan grafts (fun apẹẹrẹ, CoreVascu) ti wa ni titẹ isẹgun idanwo
O tayọ biocompatibility, gradient microporous be, antithrombotic
Ehín root canal itọju
Membrane PTFE ti a lo bi ohun elo ipinya laarin awọn ikanni gbongbo
Biocompatibility, kemikali iduroṣinṣin
Imọye bọtini: Fun awọn ohun elo ti a fi sii, PTFE ko lo bi teepu ṣugbọn bi ohun elo aise ti a ṣe ilana sinu awọn fọọmu kan pato (fun apẹẹrẹ, e-PTFE vascular grafts, patches). Aokai PTFE n pese awọn ohun elo aise PTFE ti ẹrọ n ṣe ilana siwaju fun awọn ohun elo wọnyi.
Awọn iṣelọpọ Ẹrọ Iṣoogun & Awọn ohun elo Ṣiṣẹ
Eyi ni ibiti teepu iwọn otutu giga PTFE ti wa ni lilo taara taara ni fọọmu teepu rẹ.
1. Idaabobo Ohun elo sterilization
Ọna isọdibilẹ
PTFE teepu Išė
Iṣẹ ṣiṣe
Nya autoclave (121-134°C)
Dabobo awọn atẹ ati awọn odi iyẹwu; idilọwọ awọn adhesion ti awọn edidi / gaskets
Ṣe idiwọ awọn iyipo iwọn otutu ti o ga
Eto sterilization
Idabobo oju-aye lakoko sterilization gaasi
Kemikali sooro; ko si ibaje
Gamma itanna
Idaabobo igba kukuru (ti o gbẹkẹle iwọn lilo)
Lopin - wo nkan ti tẹlẹ lori resistance Ìtọjú
Awọn teepu ti o da lori PTFE ṣe iduro fun awọn iyipo sterilization ti o wọpọ pẹlu nya autoclave, EtO, ati ọpọlọpọ awọn sterilants kemikali
2. Apoti Igbẹhin Ooru
Ninu iṣakojọpọ blister iṣoogun ati awọn laini idalẹnu apo IV, teepu PTFE ti gbe sori awọn ọpa alapapo lati ṣaṣeyọri iyara, lilẹ mimọ laisi gbigbe alemora si ohun elo apo. Awọn teepu fiimu PTFE ṣetọju iduroṣinṣin onisẹpo ati iṣẹ igbona kọja -73 ° C si 260 ° C, idilọwọ gbigbe polima lakoko pipade apo-.
3. Itọju Itọju Ilẹ-abẹ Irinṣẹ
Ohun elo
Anfani
Ohun elo mimu ti a bo
Anti-isokuso, ergonomic dimu
Awọn ọkọ oju-irin itọsọna
Gbigbe laini rọra, iran particulate dinku
Itanna idabobo fun ti abẹnu ẹrọ
Dielectric agbara, gbona iduroṣinṣin
Aokai PTFE n pese teepu iwọn otutu giga PTFE fun ohun elo iṣakojọpọ iṣoogun ati aabo atẹ sterilization. Awọn teepu wa wa pẹlu silikoni titẹ-kókó alemora, eyi ti o duro ti tun autoclave iyipo lai alemora aloku.
Awọn Ilana Ilana fun Iṣoogun-Grade PTFE
1. FDA 21 CFR 177.1550 - Ibamu Ipilẹ
FDA 21 CFR 177.1550 jẹ ilana ipilẹ Ounje ati Oògùn AMẸRIKA fun awọn resini fluoropolymer. Ibamu ṣe idaniloju ohun elo PTFE jẹ ailewu fun lilo leralera ni olubasọrọ pẹlu ounjẹ - ati nipasẹ itẹsiwaju, jẹ boṣewa itọkasi ti o wọpọ fun PTFE-iṣogun iṣoogun.
Iyatọ pataki: FDA ko fọwọsi awọn ohun elo aise; o fọwọsi awọn ẹrọ iṣoogun ti pari. Nigbati olupese ba sọ pe PTFE jẹ ifọwọsi FDA, nigbagbogbo wọn tumọ si pe ohun elo naa ni ibamu pẹlu 21 CFR 177.1550 - eyiti o jẹ boṣewa olubasọrọ ounje-. Fun awọn ẹrọ iṣoogun, ifọwọsi ipari da lori ifakalẹ ni kikun ti olupese ẹrọ si FDA.
2. ISO 10993 - Igbeyewo Biocompatibility
Fun awọn ohun elo olubasọrọ alaisan taara, PTFE gbọdọ ni idanwo fun jara ISO 10993:
Awọn ohun elo PTFE ni idanwo lati rii daju pe ko si eero sẹẹli, ko si ifamọ, ati pe ko si awọn aati majele ti eto nigbati o ba kan si ara eniyan.
Lakotan & Itọsọna Aṣayan
Ti ohun elo rẹ ba kan ...
Yan teepu PTFE?
Kokoro ero
Olubasọrọ taara alaisan (awọn gbin)
Kii ṣe bi teepu – lo awọn ohun elo aise PTFE ti a ti ni ilọsiwaju
Ifọwọsi ipele ẹrọ ti FDA nilo; ISO 10993 idanwo dandan
Idaabobo ohun elo sterilization
✅ Bẹẹni
Nbeere PSA silikoni ti o duro fun awọn iyipo autoclave leralera (121-134°C)
Ooru-seal apoti
✅ Bẹẹni
teepu fiimu PTFE fẹ; mọ daju lilẹ otutu ibamu
Ise abẹ irinse dada bo
✅ Bẹẹni
Rii daju biocompatibility ti alemora ti olubasọrọ alaisan ba ṣeeṣe
yàrá / ti kii-alaisan Idaabobo ẹrọ
✅ Bẹẹni
Standard PTFE teepu to
Ni akojọpọ , teepu iwọn otutu giga PTFE ṣe iranṣẹ awọn ipele mẹta ti awọn ohun elo iṣoogun. Fun awọn ohun elo iṣoogun akọkọ (olubasọrọ alaisan taara), PTFE ni a lo bi ohun elo aise (kii ṣe bi teepu) pẹlu ifọwọsi ipele FDA ẹrọ ati idanwo biocompatibility ISO 10993. Fun iṣelọpọ ẹrọ iṣoogun ati sisẹ - Idaabobo ohun elo sterilization, iṣakojọpọ ooru-ooru, ati itọju dada ohun elo - teepu PTFE le ṣee lo taara, pẹlu silikoni PSA niyanju fun awọn agbegbe autoclave.
Ibamu ilana bẹrẹ pẹlu FDA 21 CFR 177.1550 fun aabo ohun elo, ṣugbọn ifọwọsi ẹrọ ikẹhin nilo ifakalẹ olupese. Fun awọn ohun elo olubasọrọ alaisan to ṣe pataki, nigbagbogbo jẹrisi idanwo biocompatibility lori ọja ti o pari, kii ṣe ohun elo aise nikan.
Ṣe o nilo teepu PTFE tabi ohun elo aise fun ohun elo iṣoogun kan? Aokai PTFE pese awọn ọja PTFE-iṣoogun. Kan si wa pẹlu awọn alaye ohun elo rẹ, ọna sterilization ti a pinnu, ati awọn ibeere ilana.
Ti o ba fẹ lati mọ diẹ sii nipa awọn aye alaye, awọn oju iṣẹlẹ ohun elo, ati awọn solusan ti a ṣe adani fun iwọn ọja wa ni kikun, pẹlu aṣọ otutu otutu PTFE, teepu otutu otutu PTFE, beliti iwọn otutu otutu otutu PTFE, beliti ẹrọ ti ko ni laisi, PTFE-apa-apa kan, iwọn otutu sooro ti o ga julọ , jọwọ kan si wa pẹlu okun-ọfẹ sooro gla.
