Мэс заслын өрөө, шүдний эмнэлгүүд, эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэх цэвэрлэгээний өрөөнд, PTFE өндөр температурт соронзон хальс нь хаа сайгүй байдаг, гэхдээ ихэвчлэн нуугддаг. Энэ нь ариутгалын тавиурыг наалдахаас хамгаалж, чиглүүлэгч утсыг бүрхэж, илүү зөөлөн навигаци хийхээс гадна суулгацын суулгацын үндэс болдог.
Химийн идэвхгүй байдал, үрэлт багатай, дулааны тогтвортой байдлын ачаар PTFE нь эмнэлгийн хэрэглээнд хамгийн өргөн хэрэглэгддэг фторполимеруудын нэг юм. Гэхдээ ямар PTFE соронзон хальс нь ямар эмнэлгийн хэрэглээнд тохирохыг яаж мэдэх вэ? Хариулт нь холбоо барих төрөл (өвчтөнтэй шууд харьцах ба шууд бус), зохицуулалтын стандарт (FDA, ISO 10993) болон хэрэглээний орчноос хамаарна.
Aokai PTFE нь олон жилийн турш эмнэлгийн зориулалттай PTFE материалыг нийлүүлж ирсэн. Энэ нийтлэл нь эмнэлгийн хэрэглээг холбоо барих түвшингээр нь ангилж, зохицуулалтын үндсэн стандартуудыг тайлбарлаж, практик сонголтын удирдамжийг өгдөг.
Ангилал |
Ердийн PTFE соронзон хальсны хэрэглээ |
Үндсэн шаардлага |
Эмнэлгийн үндсэн хэрэглээ (өвчтөнтэй шууд/шууд бус холбоо барих) |
Оёдлын зүү (бага үрэлттэй бүрэх); катетер / чиглүүлэгч утасны гадаргуугийн эмчилгээ; шархны боолт (наалдамхай бус дэвсгэр); судасны залгаас ба зүрхний нөхөөс (e-PTFE); шүдний сувгийн тусгаарлалт |
Биологийн нийцтэй байдал (ISO 10993), химийн тогтвортой байдал, мэдрэмтгий чанар бага, цусны нийцтэй байдал |
Эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэх, боловсруулах |
Автоклавын тавиур ба тасалгааны хамгаалалт; дулаан битүүмжлэх сав баглаа боодол (цэврүү савлагаа, IV уут); мэс заслын багажны бариулын бүрээс; тоног төхөөрөмжийн цахилгаан тусгаарлагч |
Өндөр температурт тэсвэртэй (ариутгалын циклийн хувьд ≥260°C), химийн зэврэлтэнд тэсвэртэй, цэвэрлэхэд хялбар, наалддаггүй |
Лабораторийн болон үйлдвэрлэлийн ерөнхий хамгаалалт |
Химийн анализаторын гадаргуугийн хамгаалалт; биоаюулгүйн кабинетийн доторлогоо; эмнэлгийн хэрэгслийн савны битүүмжлэл; дамжуулах хоолойн зэврэлтээс хамгаалах боолт |
Химийн эсэргүүцэл, битүүмжлэлийн гүйцэтгэл, хамгаалалтын функц |
PTFE-ийн био нийцтэй байдал нь олон арван жилийн туршид эмнэлзүйн хэрэглээнд батлагдсан. PTFE нь 1960-аад онд судасны хэрэглээнд зориулж FDA-аас зөвшөөрөл авсан -бөгөөд өргөтгөсөн PTFE (e-PTFE) нь суулгац суулгахад зориулагдсан стандарт материал болсон.
Өргөдөл |
Тусгай хэрэглээ |
PTFE-ийн гол өмч |
Мэс заслын оёдол |
Оёдлын зүү дээр үрэлт багатай бүрэх нь эдийг жигд нэвтлэх боломжийг олгодог |
Маш бага үрэлтийн коэффициент |
Катетер ба чиглүүлэгч утас бүрэх |
PTFE бүрээс нь чиглүүлэгч утас ба судасны хананы хоорондох үрэлтийг багасгаж, эрчилсэн анатомийн тусламжтайгаар жолоодлогыг сайжруулдаг. |
Гадаргуугийн байнгын бага энерги; тосолгооны хувьд чийгшүүлэх шаардлагагүй |
Шарх боолт |
Наалдамхай бус амьсгалах дэвсгэр нь боолт солих үед хоёрдогч эд гэмтэхээс сэргийлдэг |
Гадаргуугийн энерги бага, агаар нэвтрүүлэх чадвар |
Судасны шилжүүлэн суулгах ба зүрхний наалт |
Жижиг диаметртэй e-PTFE хиймэл цусны судаснууд; нэгдсэн e-PTFE хиймэл судасны залгаасууд (жишээлбэл, CoreVascu) эмнэлзүйн туршилтанд орж байна |
Маш сайн био нийцтэй, градиент бичил сүвэрхэг бүтэц, антитромботик |
Шүдний сувгийн эмчилгээ |
PTFE мембраныг үндэс суваг дотор тусгаарлах материал болгон ашигладаг |
Биологийн нийцтэй байдал, химийн тогтвортой байдал |
Гол ойлголт: Суулгацын хэрэглээнд PTFE-ийг соронзон хальс болгон ашигладаггүй, харин тодорхой хэлбэрт (жишээ нь, e-PTFE судасны залгаас, наалт) боловсруулсан түүхий эд болгон ашигладаг. Aokai PTFE нь төхөөрөмж үйлдвэрлэгчид эдгээр хэрэглээнд зориулж боловсруулдаг PTFE түүхий эдээр хангадаг.
Эмнэлгийн төхөөрөмж үйлдвэрлэх, боловсруулах програмууд
Энд PTFE өндөр температурт соронзон хальсыг соронзон хальс хэлбэрээр хамгийн шууд ашигладаг.
1. Ариутгалын тоног төхөөрөмжийн хамгаалалт
Ариутгах арга |
PTFE соронзон хальсны функц |
Гүйцэтгэл |
Уурын автоклав (121-134°С) |
Тавиур, тасалгааны ханыг хамгаалах; лац/жийргэвчийг наалдуулахаас сэргийлнэ |
Өндөр температурын давтагдах циклийг тэсвэрлэдэг |
EtO ариутгал |
Хийн ариутгалын үед гадаргуугийн хамгаалалт |
Химийн тэсвэртэй; доройтол байхгүй |
Гамма цацраг |
Богино хугацааны хамгаалалт (тунгаас хамааралтай) |
Хязгаарлагдмал - цацрагийн эсэргүүцлийн өмнөх нийтлэлийг үзнэ үү |
PTFE-д суурилсан соронзон хальснууд нь уурын автоклав, EtO болон олон төрлийн химийн ариутгагч бодис зэрэг нийтлэг ариутгалын циклийг тэсвэрлэдэг.
2. Дулаан битүүмжлэх савлагаа
Эмнэлгийн цэврүүт сав баглаа боодол, IV уутны битүүмжлэх шугамд PTFE туузыг халаах баар дээр суурилуулсан бөгөөд уутанд наалдамхай бодис шилжүүлэхгүйгээр хурдан, цэвэрхэн битүүмжлэх боломжтой. PTFE хальсан тууз нь -73°C-аас 260°C-ийн температурт хэмжээст тогтвортой байдал, дулааны гүйцэтгэлийг хадгалж, уутыг хаах үед полимер шилжихээс сэргийлдэг.
3. Мэс заслын багажийн гадаргуугийн эмчилгээ
Өргөдөл |
Ашиг тус |
Багажны бариулын бүрээс |
Халтиргаагүй, эргономик бариул |
Хөтөч төмөр замын доторлогоо |
Шугаман хөдөлгөөнийг жигд болгож, тоосонцор үүсэхийг багасгана |
Дотоод тоног төхөөрөмжийн цахилгаан тусгаарлагч |
Диэлектрик хүч, дулааны тогтвортой байдал |
Aokai PTFE нь эмнэлгийн сав баглаа боодлын тоног төхөөрөмж, ариутгалын тавиурын хамгаалалтад зориулсан PTFE өндөр температурт соронзон хальсыг нийлүүлдэг. Манай соронзон хальснууд нь наалдамхай үлдэгдэлгүй автоклавын давталтыг тэсвэрлэдэг силикон даралт мэдрэмтгий цавуугаар байдаг.
Эмнэлгийн зэрэглэлийн PTFE-ийн зохицуулалтын стандартууд
1. FDA 21 CFR 177.1550 – Үндсэн нийцэл
FDA 21 CFR 177.1550 нь фторполимер давирхайн АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргааны үндсэн дүрэм юм. Дагаж мөрдөх нь PTFE материалыг хоол хүнстэй харьцахад олон удаа хэрэглэхэд аюулгүй байдлыг баталгаажуулдаг бөгөөд үүнээс гадна эмнэлгийн зэрэглэлийн PTFE-ийн нийтлэг жишиг стандарт юм.
Чухал ялгаа: FDA түүхий эдийг зөвшөөрдөггүй; Энэ нь бэлэн болсон эмнэлгийн хэрэгслийг зөвшөөрдөг. Нийлүүлэгч нь PTFE-ийг 'FDA-ийн зөвшөөрөлтэй' гэж хэлэх нь ихэвчлэн энэ материал нь 21 CFR 177.1550 стандартад нийцэж байгаа гэсэн үг юм. Эмнэлгийн төхөөрөмжийн хувьд эцсийн зөвшөөрөл нь төхөөрөмж үйлдвэрлэгчээс FDA-д бүрэн ирүүлсэн эсэхээс хамаарна.
2. ISO 10993 – Биологийн нийцтэй байдлын туршилт
Өвчтөнтэй шууд харьцах хэрэглээний хувьд PTFE-ийг ISO 10993 цувралын дагуу турших шаардлагатай.
Туршилт |
Стандарт |
Хүлээн авах шалгуур |
Цитотоксик чанар |
ISO 10993-5 |
Эсийн амьдрах чадвар ≥70%- |
Мэдрэмтгий байдал |
ISO 10993-10 |
мэдрэмтгий байдлын оноо ≤1 |
Цочрол |
ISO 10993-10 |
Цочролын индекс ≤2 |
Цусны нийцтэй байдал |
ISO 10993-4 |
Цус задралын түвшин, тромбоз үүсэх хандлага |
Суулгац |
ISO 10993-6 |
Үрэвслийн хариу урвал 0-4 зэрэгтэй |
PTFE материалыг хүний эд эстэй харьцах үед эсийн хоргүй, мэдрэмтгий бус, системийн хордлогын урвал байхгүй эсэхийг шалгадаг.
Дүгнэлт ба сонголтын гарын авлага
Хэрэв таны өргөдөлд... |
PTFE соронзон хальс сонгох уу? |
Гол анхаарах зүйл |
Өвчтөнтэй шууд холбоо барих (суулгац) |
Соронзон хальс хэлбэрээр биш - боловсруулсан PTFE түүхий эдийг ашигла |
Төхөөрөмжийн түвшний FDA зөвшөөрөл шаардлагатай; ISO 10993 стандартын шалгалт заавал байх ёстой |
Ариутгалын тоног төхөөрөмжийн хамгаалалт |
✅ Тийм ээ |
Автоклавын давталтыг (121-134°C) тэсвэрлэх чадвартай силикон PSA шаардлагатай. |
Дулаан битүүмжлэх савлагаа |
✅ Тийм ээ |
PTFE хальсыг илүүд үздэг; лацдан холболтын температурын нийцтэй байдлыг шалгах |
Мэс заслын багажийн гадаргууг бүрэх |
✅ Тийм ээ |
Өвчтөнтэй холбоо барих боломжтой бол цавууны био нийцтэй байдлыг баталгаажуулна |
Лабораторийн / өвчтөний бус тоног төхөөрөмжийн хамгаалалт |
✅ Тийм ээ |
Стандарт PTFE соронзон хальс хангалттай |
Дүгнэж хэлэхэд , PTFE өндөр температурт соронзон хальс нь гурван түвшний эмнэлгийн хэрэглээнд үйлчилдэг. Эмнэлгийн үндсэн хэрэглээнд (өвчтөнтэй шууд харьцах) PTFE-ийг төхөөрөмжийн түвшний FDA зөвшөөрөл, ISO 10993 био нийцтэй байдлын туршилтаар түүхий эд (соронзон хальс биш) болгон ашигладаг. Эмнэлгийн төхөөрөмжийг үйлдвэрлэх, боловсруулахад - ариутгах төхөөрөмжийн хамгаалалт, дулаанаар битүүмжлэх савлагаа, багаж хэрэгслийн гадаргуугийн боловсруулалт - PTFE туузыг шууд ашиглах боломжтой бөгөөд автоклавын орчинд силикон PSA хэрэглэхийг зөвлөж байна.
Зохицуулалтын нийцэл нь материалын аюулгүй байдлын талаархи FDA 21 CFR 177.1550 стандартаас эхэлдэг боловч төхөөрөмжийн эцсийн зөвшөөрлийг үйлдвэрлэгчээс ирүүлэх шаардлагатай. Өвчтөнтэй харьцах чухал хэрэглээний хувьд зөвхөн түүхий эд биш эцсийн бүтээгдэхүүн дээр био нийцтэй байдлын туршилтыг үргэлж шалгаарай.
Эмнэлгийн хэрэглээнд зориулж PTFE тууз эсвэл түүхий эд хэрэгтэй юу? Aokai PTFE нь эмнэлгийн чанартай PTFE бүтээгдэхүүнийг нийлүүлдэг. Өргөдлийн дэлгэрэнгүй мэдээлэл, ариутгах арга, зохицуулалтын шаардлагуудын талаар бидэнтэй холбоо барина уу.
Дээрх мэдээллийг өгсөн болно Jiangsu Aokai New Materials Technology Co., Ltd.
Хэрэв та PTFE өндөр температурт даавуу, PTFE өндөр температурт соронзон хальс, PTFE өндөр температурт торон тууз, жигд хайлуулах машин бүс, нэг талт PTFE даавуу, өндөр температурт тэсвэртэй, өндөр температурт тэсвэртэй шилэн туузан дамжуулагч гэх мэт манай бүтээгдэхүүний дэлгэрэнгүй параметрүүд, хэрэглээний хувилбарууд болон захиалгат шийдлүүдийн талаар илүү ихийг мэдэхийг хүсвэл та бүхэнтэй танилцаарай. бидэнтэй холбоо барина уу:
Мэргэжлийн ур чадвар, үнэнч шударга байдлын гүн ухааныг баримталж, бид үзүүлэхийг эрмэлздэг . нэг цэгийн шийдэл , сэтгэлгээтэй үйлчилгээг бүх үйлчлүүлэгчдэд
