Операция бүлмәләрендә, стоматология клиникаларында, чистарту бүлмәләрен җитештерүче медицина җайланмалары, PTFE югары температуралы тасма бөтен җирдә - ләкин еш яшерелгән. Ул стерилизация подшипкаларын ябышудан саклый, йомшак навигация өчен пальто күрсәтмәләре, хәтта имплантацияләнгән тамыр тамырлары нигезен тәшкил итә.
Химик инерция, түбән сүрелү, җылылык тотрыклылыгы аркасында, PTFE - медицина кушымталарында иң киң кулланылган флюорополимерларның берсе. Ләкин кайсы PTFE тасмасы нинди медицина куллану өчен яраклы икәнен сез кайдан беләсез? Contactавап контакт төренә (турыдан-туры пациент контактына каршы), норматив стандартларга (FDA, ISO 10993), куллану мохитенә бәйле.
Aokai PTFE еллар дәвамында медицина заявкалары өчен PTFE материаллары белән тәэмин итә. Бу мәкалә контакт дәрәҗәсе буенча медицина заявкаларын категорияли, төп норматив стандартларны аңлатып бирә, практик сайлау күрсәтмәләрен бирә.
Төркем |
Типик PTFE тасма кушымталары |
Төп таләпләр |
Төп медицина кушымталары (туры / турыдан-туры пациент контакт) |
Секур энәләре (түбән сүрелү каплавы); катетер / белешмәлек өслеген эшкәртү; яралар киеме (ябыштырылмаган таяныч); кан тамырлары һәм йөрәк таклары (e-PTFE); теш тамыр каналын изоляцияләү |
Биокомплективлык (ISO 10993), химик тотрыклылык, түбән сизгерлек, кан ярашуы |
Медицина җайланмалары җитештерү һәм эшкәртү |
Автоклав поднос һәм палатаны саклау; җылылык-мөһер төрү (блистер пакетлар, IV капчыклар); хирургик корал тоткычы; җиһазлар электр изоляциясе |
Temperatureгары температурага каршы тору (стерилизация цикллары өчен 60260 ° C), химик коррозиягә каршы тору, җиңел чистарту, таяк булмаган |
Лаборатория һәм гомуми сәнәгатьне саклау |
Химик анализатор өслеген саклау; биосистема шкаф лайнерлары; медицина җайланмалары мөһерләре; коррозиягә каршы торба |
Химик каршылык, мөһерләү, саклау функциясе |
PTFE-ның биокомплективлыгы дистә еллар дәвамында клиник куллануда урнаштырылган. PTFE кан тамырлары кушымталары өчен 1960-нчы елларда FDA рөхсәтен алды -, һәм киңәйтелгән PTFE (e-PTFE) имплантацияләнә торган җайланмалар өчен стандарт материалга әйләнде.
Кушымта |
Конкрет куллану |
Төп PTFE милеге |
Хирургия сутурасы |
Тегүле энәләрдә түбән сүрелүчән каплау тукымаларның шома үтеп керү мөмкинлеген бирә |
Бик түбән сүрелү коэффициенты |
Катетер һәм юл күрсәткеч |
PTFE капламы юл күрсәткечләре һәм суднолар стенасы арасындагы сүрелүне киметә, газаплы анатомия аша хәрәкәтчәнлекне көчәйтә |
Даими түбән өслек энергиясе; майлау өчен гидратлаштыру кирәк түгел |
Яраларны киендерү |
Ябышмый торган сулыш ярдәме кием үзгәрү вакытында икенчел тукымаларның җәрәхәтләнүен булдырмый |
Түбән өслек энергиясе, һава үткәрүчәнлеге |
Кан тамырлары һәм йөрәк таклары |
Кечкенә диаметрлы e-PTFE ясалма кан тамырлары; интеграль e-PTFE ясалма кан тамырлары (мәсәлән, CoreVascu) клиник сынауларга керә |
Искиткеч биокомплективлык, градиент микропор структурасы, антитромботик |
Теш тамыр каналын дәвалау |
Тамыр каналлары эчендә изоляция материалы буларак кулланылган PTFE мембранасы |
Биокомплективлык, химик тотрыклылык |
Төп төшенчәләр: Имплантацияләнә торган кушымталар өчен PTFE тасма буларак түгел, ә махсус формаларда эшкәртелгән чимал буларак кулланыла (мәсәлән, e-PTFE кан тамырлары, яма). Aokai PTFE PTFE чималы белән тәэмин итә, җайланма җитештерүчеләре бу кушымталар өчен алга таба эшкәртә.
Медицина җайланмалары җитештерү һәм эшкәртү кушымталары
Монда PTFE югары температуралы тасма турыдан-туры тасма формасында кулланыла.
1. Стерилизация җиһазларын саклау
Стерилизация ысулы |
PTFE тасма функциясе |
Спектакль |
Пар автоклав (121-134 ° C) |
Тәлинкәләрне һәм камера стеналарын саклау; мөһерләр / савытлар ябышуны булдырмагыз |
Кабатланган югары температуралы циклларга каршы тора |
ЭТО стерилизациясе |
Газ стерилизациясе вакытында өслекне саклау |
Химик чыдам; бозылу юк |
Гамма нурлары |
Кыска вакытлы саклау (дозага бәйле) |
Чикләнгән - нурланышка каршы тору турында алдагы мәкаләне карагыз |
PTFE нигезендәге ленталар гомуми стерилизация циклларына каршы торалар, шул исәптән пар автоклавы, ЭТО һәм күп химик стерилантлар.
2. atылылык-мөһер упаковкасы
Медицина блистеры пакетында һәм IV капчык мөһерләү линияләрендә, PTFE тасмасы капчык материалына ябыштыргычсыз тиз, чиста мөһерләнү өчен җылыту барларына куелган. PTFE пленкалары -73 ° C дан 260 ° C га кадәр үлчәм тотрыклылыгын һәм җылылык күрсәткечләрен саклыйлар, сумка ябылган вакытта полимер күчерүне булдырмыйлар.
3. Хирургия коралының өслеген дәвалау
Кушымта |
Файда |
Инструмент тоткычы |
Слайдка каршы, эргономик тоту |
Тимер юл лайнерлары |
Йомшак сызыклы хәрәкәт, кисәкчәләр барлыкка килү |
Эчке җиһаз өчен электр изоляциясе |
Диэлектрик көче, җылылык тотрыклылыгы |
Aokai PTFE медицина төрү җиһазлары һәм стерилизация подшипкаларын саклау өчен PTFE югары температуралы тасма белән тәэмин итә. Безнең ленталар силикон басымына сизгер ябыштыргыч белән бар, ул ябыштыргыч калдыксыз кабат-кабат автоклав циклларына каршы тора.
Медицина-класс PTFE өчен норматив стандартлар
1. FDA 21 CFR 177.1550 - нигез нигезе
FDA 21 CFR 177.1550 - флюорополимер резиналары өчен АКШ азык-төлек һәм наркотиклар белән идарә итү нигезе. Тапшыру PTFE материалының азык белән контактта кабат куллану өчен куркынычсызлыгын тәэмин итә - һәм киңәйтеп, PTFE медицина дәрәҗәсендәге гомуми белешмә стандарт.
Мөһим аерма: FDA чималны хупламый; әзер медицина җайланмаларын раслый. Товар җибәрүче PTFE 'FDA расланган ' дип әйткәч, алар гадәттә материалның 21 CFR 177.1550 туры килүен аңлата - бу чыннан да азык контакт стандарты-. Медицина җайланмалары өчен соңгы раслау җайланма җитештерүче FDA-ны тулысынча тапшыруга бәйле.
2. ISO 10993 - Биокомплектив тест
Турыдан-туры пациент контакт кушымталары өчен PTFE ISO 10993 сериясенә сынап карарга тиеш:
Тест |
Стандарт |
Кабул итү критерийлары |
Otoитотоксиклык |
ISO 10993-5 |
Күзәнәкнең яшәү сәләте ≥70%- |
Сенситизация |
ISO 10993-10 |
сенситизация баллы ≤1 |
Ачу |
ISO 10993-10 |
Ачу индексы ≤2 |
Гемокомплективлык |
ISO 10993-4 |
Гемолиз тизлеге, тромбоз тенденциясе |
Имплантация |
ISO 10993-6 |
Ялкынландыргыч җавап 0-4 класслы |
PTFE материаллары кеше тукымасы белән контактта күзәнәкнең токсиклылыгын, сизгерлеген, системалы токсиклылык реакциясен тәэмин итү өчен сынала.
Йомгаклау һәм сайлау өчен кулланма
Әгәр дә сезнең заявкагыз катнашса ... |
PTFE тасмасын сайлагыз? |
Төп караш |
Туры пациент контакт (имплантатлар) |
Магнитофон кебек түгел - эшкәртелгән PTFE чималын кулланыгыз |
Devайланма дәрәҗәсендә FDA рөхсәте кирәк; ISO 10993 сынау мәҗбүри |
Стерилизация җиһазларын саклау |
✅ Әйе |
Силикон PSA таләп итә, ул кабат автоклав циклларына каршы тора (121-134 ° C) |
Atылылык-мөһер төрү |
✅ Әйе |
PTFE кино тасмасы өстенлекле; мөһер температурасының туры килүен тикшерү |
Хирургик корал өслеге |
✅ Әйе |
Әгәр дә пациент белән элемтәгә керергә мөмкин булса, ябыштыргычның биокомплективлыгын тәэмин итегез |
Лаборатория / пациент булмаган җиһазларны саклау |
✅ Әйе |
Стандарт PTFE тасмасы җитәрлек |
Йомгаклап әйткәндә , PTFE югары температуралы тасма өч яруслы медицина кушымталарына хезмәт күрсәтә. Төп медицина кушымталары өчен (туры пациент контакт), PTFE чимал (тасма кебек түгел) җайланма дәрәҗәсендә FDA рөхсәте һәм ISO 10993 биокомплектив тесты белән кулланыла. Медицина җайланмалары җитештерү һәм эшкәртү өчен - стерилизация җиһазларын саклау, җылылык белән мөһерләү, инструмент өслеген эшкәртү өчен - PTFE тасмасы турыдан-туры кулланыла ала, автоклав мохит өчен PSA силиконы тәкъдим ителә.
Регулятор үтәү материаль куркынычсызлык өчен FDA 21 CFR 177.1550 белән башлана, ләкин җайланманың соңгы рөхсәте җитештерүче җибәрүне таләп итә. Критик пациент-контакт кушымталары өчен, чимал гына түгел, әзер продуктта биокомплективлыкны тикшерегез.
Медицина заявкасы өчен PTFE тасмасы яки чимал кирәкме? Aokai PTFE медицина дәрәҗәсендәге PTFE продуктлары белән тәэмин итә. Сезнең заявка детальләре, стерилизацияләү ысулы һәм норматив таләпләр белән безнең белән элемтәгә керегез.
Aboveгарыдагы мәгълүмат бирелгән Angзянсу Аокай Яңа Материаллар Технологияләр ООО
Әгәр дә сез тулы продукт ассортименты өчен җентекле параметрлар, куллану сценарийлары, махсуслаштырылган карарлар турында күбрәк беләсегез килсә, PTFE югары температуралы тукымалар, PTFE югары температуралы тасма, PTFE югары температуралы меш каешы, бербөтен PTFE тукымасы, югары температурага чыдам конвейер һәм югары температурага чыдам җепселле тукымалар :
Профессионализм һәм сафлык фәлсәфәсен яклап, без бер тәрәзәле чишелешләр һәм уйлы хезмәтләр күрсәтергә әзер. барлык клиентлар өчен
