ශල්යාගාර, දන්ත සායන සහ වෛද්ය උපකරණ නිෂ්පාදනය කරන පිරිසිදු කාමරවල, PTFE ඉහළ උෂ්ණත්ව ටේප් සෑම තැනකම - නමුත් බොහෝ විට සැඟවී ඇත. එය වන්ධ්යාකරණ තැටි මැලියම් වලින් ආරක්ෂා කරයි, සුමට සංචලනය සඳහා මාර්ගෝපදේශක වයර් ආවරණය කරයි, සහ බද්ධ කළ හැකි සනාල බද්ධ කිරීමේ පදනම පවා සාදයි.
එහි රසායනික උදාසීනත්වය, අඩු ඝර්ෂණය සහ තාප ස්ථායීතාවයට ස්තූතිවන්ත වන අතර, PTFE යනු වෛද්ය යෙදුම්වල බහුලව භාවිතා වන ෆ්ලෝරොපොලිමර් වලින් එකකි. නමුත් කුමන වෛද්ය භාවිතය සඳහා සුදුසු PTFE ටේප් දැයි ඔබ දන්නේ කෙසේද? පිළිතුර සම්බන්ධතා වර්ගය (සෘජු රෝගී සම්බන්ධතා එදිරිව වක්ර), නියාමන ප්රමිතීන් (FDA, ISO 10993) සහ යෙදුම් පරිසරය මත රඳා පවතී.
Aokai PTFE වසර ගණනාවක් තිස්සේ වෛද්ය යෙදුම් සඳහා PTFE ද්රව්ය සපයා ඇත. මෙම ලිපිය සම්බන්ධතා මට්ටම අනුව වෛද්ය යෙදුම් වර්ගීකරණය කරයි, මූලික නියාමන ප්රමිතීන් පැහැදිලි කරයි, සහ ප්රායෝගික තේරීම් මාර්ගෝපදේශ සපයයි.
ප්රවර්ගය |
සාමාන්ය PTFE ටේප් යෙදුම් |
මූලික අවශ්යතා |
මූලික වෛද්ය යෙදුම් (සෘජු/වක්ර රෝගී සම්බන්ධතා) |
මැහුම් ඉඳිකටු (අඩු ඝර්ෂණ ආලේපනය); කැතීටර් / මාර්ගෝපදේශක මතුපිට ප්රතිකාර; තුවාල ආවරණ (ඇලවුම් නොවන පිටුබලය); සනාල බද්ධ කිරීම් සහ හෘද පැල්ලම් (e-PTFE); දන්ත මූල ඇල හුදකලා කිරීම |
ජෛව අනුකූලතාව (ISO 10993), රසායනික ස්ථායීතාවය, අඩු සංවේදීතාව, රුධිර ගැළපුම |
වෛද්ය උපකරණ නිෂ්පාදනය සහ සැකසීම |
ඔටෝක්ලේව් තැටි සහ කුටීර ආරක්ෂාව; තාප මුද්රා ඇසුරුම් (බ්ලිස්ටර් ඇසුරුම්, IV බෑග්); ශල්ය උපකරණ හැසිරවීමේ ආලේපනය; උපකරණ විදුලි පරිවාරක |
අධි-උෂ්ණත්ව ප්රතිරෝධය (වන්ධ්යාකරණ චක්ර සඳහා ≥260°C), රසායනික විඛාදන ප්රතිරෝධය, පහසු පිරිසිදු කිරීම, නොඇලෙන |
රසායනාගාර සහ සාමාන්ය කාර්මික ආරක්ෂාව |
රසායනික විශ්ලේෂක මතුපිට ආරක්ෂාව; ජෛව ආරක්ෂණ කැබිනට් ලයිනර්; වෛද්ය උපකරණ ආවරණ මුද්රා; නල මාර්ගයේ ප්රති-විඛාදන එතීම |
රසායනික ප්රතිරෝධය, මුද්රා තැබීමේ කාර්ය සාධනය, ආරක්ෂිත කාර්යය |
PTFE හි ජෛව අනුකූලතාව සායනික භාවිතය දශක ගණනාවක් පුරා ස්ථාපිත කර ඇත. PTFE හට 1960 ගණන් වලදී සනාල යෙදුම් සඳහා FDA අනුමැතිය ලැබුණු -අතර, පුළුල් කරන ලද PTFE (e-PTFE) එතැන් සිට තැන්පත් කළ හැකි උපාංග සඳහා සම්මත ද්රව්යයක් බවට පත් විය.
යෙදුම |
විශේෂිත භාවිතය |
ප්රධාන PTFE දේපල |
ශල්ය මැහුම් |
මැහුම් ඉඳිකටු මත අඩු ඝර්ෂණ ආලේපනය සුමට පටක විනිවිද යාමක් සිදු කරයි |
අතිශය අඩු ඝර්ෂණ සංගුණකය |
කැතීටර් සහ මාර්ගෝපදේශක වයර් ආලේපනය |
PTFE ආලේපනය මාර්ගෝපදේශක වයරය සහ යාත්රා බිත්තිය අතර ඝර්ෂණය අඩු කරයි, විකෘති ව්යුහ විද්යාව හරහා යාත්රා කිරීමේ හැකියාව වැඩි කරයි |
ස්ථිර අඩු මතුපිට ශක්තිය; ලිහිසි භාවය සඳහා සජලනය අවශ්ය නොවේ |
තුවාල ඇඳීම |
ඇලෙන සුළු නොවන හුස්ම ගත හැකි පිටුබලය ඇඳුම් මාරු කිරීමේදී ද්විතියික පටක තුවාල වීම වළක්වයි |
අඩු මතුපිට ශක්තිය, වාතය පාරගම්යතාව |
සනාල බද්ධ කිරීම් සහ හෘද පැල්ලම් |
කුඩා විෂ්කම්භය e-PTFE කෘතිම රුධිර වාහිනී; ඒකාබද්ධ e-PTFE කෘතිම සනාල බද්ධ කිරීම් (උදා: CoreVascu) සායනික පරීක්ෂණවලට ඇතුල් වේ |
විශිෂ්ට ජෛව අනුකූලතාව, ශ්රේණියේ ක්ෂුද්රපෝෂිත ව්යුහය, ප්රති-ත්රොම්බොටික් |
දන්ත මූල ඇල ප්රතිකාර |
PTFE පටලය මූල ඇල තුළ හුදකලා ද්රව්ය ලෙස භාවිතා කරයි |
ජෛව අනුකූලතාව, රසායනික ස්ථායීතාවය |
ප්රධාන තීක්ෂ්ණ බුද්ධිය: බද්ධ කළ හැකි යෙදුම් සඳහා, PTFE භාවිතා කරන්නේ ටේප් එකක් ලෙස නොව නිශ්චිත ආකාරවලට සකස් කරන ලද අමුද්රව්ය ලෙසය (උදා, e-PTFE සනාල බද්ධ කිරීම්, පැච්). Aokai PTFE මෙම යෙදුම් සඳහා උපාංග නිෂ්පාදකයින් තවදුරටත් සකසන PTFE අමුද්රව්ය සපයයි.
වෛද්ය උපකරණ නිෂ්පාදනය සහ සැකසුම් යෙදුම්
මෙහිදීය . PTFE අධි-උෂ්ණත්ව ටේප් එහි ටේප් ආකාරයෙන් සෘජුවම භාවිතා වන්නේ
1. වන්ධ්යාකරණ උපකරණ ආරක්ෂණය
වන්ධ්යාකරණ ක්රමය |
PTFE ටේප් කාර්යය |
කාර්ය සාධනය |
Steam autoclave (121-134°C) |
තැටි සහ කුටි බිත්ති ආරක්ෂා කරන්න; මුද්රා / ගෑස්කට් ඇලවීම වැළැක්වීම |
නැවත නැවතත් ඉහළ උෂ්ණත්ව චක්රවලට ඔරොත්තු දෙනවා |
EtO වන්ධ්යාකරණය |
ගෑස් වන්ධ්යාකරණය තුළ මතුපිට ආරක්ෂාව |
රසායනිකව ප්රතිරෝධී; පිරිහීමක් නැත |
ගැමා විකිරණය |
කෙටි කාලීන ආරක්ෂාව (මාත්රාව මත රඳා පවතී) |
සීමිත - විකිරණ ප්රතිරෝධය පිළිබඳ පෙර ලිපිය බලන්න |
PTFE මත පදනම් වූ පටි වාෂ්ප ස්වයංක්රීය ක්ලේව්, EtO, සහ බොහෝ රසායනික විෂබීජ නාශක ඇතුළු පොදු වන්ධ්යාකරණ චක්රවලට ඔරොත්තු දෙයි.
2. තාප මුද්රාව ඇසුරුම් කිරීම
වෛද්ය බිබිලි ඇසුරුම්වල සහ IV බෑග් මුද්රා තැබීමේ රේඛාවල, PTFE ටේප්, බෑග් ද්රව්ය වෙත ඇලවුම් මාරු කිරීමකින් තොරව වේගවත්, පිරිසිදු මුද්රා තැබීම සාක්ෂාත් කර ගැනීම සඳහා තාපන තීරු මත සවි කර ඇත. PTFE චිත්රපට පටි -73°C සිට 260°C දක්වා මාන ස්ථායීතාවය සහ තාප ක්රියාකාරිත්වය පවත්වා ගෙන යන අතර, පසුම්බි වැසීමේදී පොලිමර් මාරු වීම වළක්වයි-.
3. ශල්ය උපකරණ මතුපිට ප්රතිකාර
යෙදුම |
ප්රතිලාභ |
උපකරණ හැසිරවීමේ ආලේපනය |
ප්රති-ස්ලිප්, ergonomic ග්රහණය |
මාර්ගෝපදේශ දුම්රිය ලයිනර් |
සුමට රේඛීය චලිතය, අංශු උත්පාදනය අඩු කිරීම |
අභ්යන්තර උපකරණ සඳහා විදුලි පරිවාරක |
පාර විද්යුත් ශක්තිය, තාප ස්ථායීතාවය |
Aokai PTFE විසින් වෛද්ය ඇසුරුම් උපකරණ සහ වන්ධ්යාකරණ තැටි ආරක්ෂණය සඳහා PTFE අධි-උෂ්ණත්ව ටේප් සපයයි. අපගේ ටේප් සිලිකොන් පීඩන-සංවේදී මැලියම් සමඟ ලබා ගත හැකි අතර, ඇලවුම් අපද්රව්ය නොමැතිව නැවත නැවත ස්වයංක්රීය ක්ලේව් චක්රවලට ඔරොත්තු දෙයි.
වෛද්ය ශ්රේණියේ PTFE සඳහා නියාමන ප්රමිති
1. FDA 21 CFR 177.1550 – පදනම් අනුකූලතාව
FDA 21 CFR 177.1550 යනු ෆ්ලෝරොපොලිමර් දුම්මල සඳහා වන මූලික එක්සත් ජනපද ආහාර සහ ඖෂධ පරිපාලන නියාමනයයි. අනුකූලතාවය PTFE ද්රව්ය ආහාර සමඟ සම්බන්ධතා නැවත නැවත භාවිතා කිරීම සඳහා ආරක්ෂිත බව සහතික කරයි - සහ දිගු කිරීම මගින්, වෛද්ය ශ්රේණියේ PTFE සඳහා පොදු යොමු ප්රමිතියකි.
වැදගත් වෙනස: FDA අමුද්රව්ය අනුමත නොකරයි; එය නිමි වෛද්ය උපකරණ අනුමත කරයි. PTFE 'FDA අනුමත කර ඇති' බව සැපයුම්කරුවෙකු ප්රකාශ කරන විට, ඔවුන් සාමාන්යයෙන් අදහස් කරන්නේ ද්රව්යය 21 CFR 177.1550 ට අනුකූල වන බවයි - එය ඇත්ත වශයෙන්ම ආහාර සම්බන්ධතා ප්රමිතියකි-. වෛද්ය උපකරණ සඳහා, අවසාන අනුමැතිය රඳා පවතින්නේ උපාංග නිෂ්පාදකයා FDA වෙත සම්පූර්ණ ඉදිරිපත් කිරීම මත ය.
2. ISO 10993 - Biocompatibility Testing
සෘජු රෝගී සම්බන්ධතා යෙදුම් සඳහා, ISO 10993 ශ්රේණියට අනුව PTFE පරීක්ෂා කළ යුතුය:
පරීක්ෂණය |
සම්මතය |
පිළිගැනීමේ නිර්ණායක |
සයිටොටොක්සිසිටි |
ISO 10993-5 |
සෛල ශක්යතාව ≥70%- |
සංවේදීකරණය |
ISO 10993-10 |
සංවේදී ලකුණු ≤1 |
කුපිත වීම |
ISO 10993-10 |
කුපිත කිරීමේ දර්ශකය ≤2 |
Hemocompatibility |
ISO 10993-4 |
Hemolysis අනුපාතය, thrombosis ප්රවණතාවය |
බද්ධ කිරීම |
ISO 10993-6 |
ගිනි අවුලුවන ප්රතිචාරය 0-4 ශ්රේණිගත කර ඇත |
PTFE ද්රව්ය මිනිස් පටක සමඟ සම්බන්ධ වන විට සෛල විෂ වීම, සංවේදීතාවයක් සහ පද්ධතිමය විෂ ප්රතික්රියා නොමැති බව සහතික කිරීම සඳහා පරීක්ෂා කරනු ලැබේ.
සාරාංශය සහ තේරීම් මාර්ගෝපදේශය
ඔබගේ යෙදුම සම්බන්ධ නම්... |
PTFE ටේප් තෝරන්නද? |
ප්රධාන සලකා බැලීම |
සෘජු රෝගී සම්බන්ධතා (රෝපණය) |
ටේප් ලෙස නොවේ - සැකසූ PTFE අමුද්රව්ය භාවිතා කරන්න |
උපාංග මට්ටමේ FDA අනුමැතිය අවශ්යයි; ISO 10993 පරීක්ෂණය අනිවාර්ය වේ |
වන්ධ්යාකරණ උපකරණ ආරක්ෂාව |
✅ ඔව් |
පුනරාවර්තන ස්වයංක්රීය චක්ර (121-134 ° C) වලට ඔරොත්තු දෙන සිලිකොන් PSA අවශ්ය වේ |
තාප මුද්රා ඇසුරුම් |
✅ ඔව් |
PTFE චිත්රපට ටේප් වඩාත් කැමති; මුද්රා තැබීමේ උෂ්ණත්ව අනුකූලතාව තහවුරු කරන්න |
ශල්ය උපකරණ මතුපිට ආලේපනය |
✅ ඔව් |
රෝගියා සම්බන්ධ කර ගත හැකි නම් මැලියම්වල ජෛව අනුකූලතාව සහතික කරන්න |
රසායනාගාර / රෝගී නොවන උපකරණ ආරක්ෂාව |
✅ ඔව් |
සම්මත PTFE ටේප් ප්රමාණවත්ය |
සාරාංශයක් ලෙස , PTFE අධි-උෂ්ණත්ව පටිය වෛද්ය යෙදුම් ස්ථර තුනකට සේවය කරයි. මූලික වෛද්ය යෙදුම් සඳහා (සෘජු රෝගී සම්බන්ධතා), උපාංග මට්ටමේ FDA අනුමැතිය සහ ISO 10993 ජෛව අනුකූලතා පරීක්ෂණය සමඟ PTFE අමුද්රව්යයක් ලෙස (ටේප් ලෙස නොවේ) භාවිතා කරයි. වෛද්ය උපකරණ නිෂ්පාදනය සහ සැකසීම සඳහා - වන්ධ්යාකරණ උපකරණ ආරක්ෂණය, තාප මුද්රා ඇසුරුම්කරණය සහ උපකරණ මතුපිට ප්රතිකාරය - PTFE ටේප් ස්වයංක්රීය ක්ලේව් පරිසරයන් සඳහා නිර්දේශිත සිලිකොන් PSA සමඟ කෙලින්ම භාවිතා කළ හැකිය.
ද්රව්යමය ආරක්ෂාව සඳහා නියාමන අනුකූලතාවය FDA 21 CFR 177.1550 සමඟ ආරම්භ වේ, නමුත් අවසාන උපාංග අනුමැතිය සඳහා නිෂ්පාදකයා ඉදිරිපත් කිරීම අවශ්ය වේ. තීරනාත්මක රෝගී-සම්බන්ධතා යෙදුම් සඳහා, අමුද්රව්ය පමණක් නොව, නිමි භාණ්ඩයේ ජෛව අනුකූලතා පරීක්ෂාව සැමවිටම සත්යාපනය කරන්න.
වෛද්ය යෙදුමක් සඳහා PTFE ටේප් හෝ අමුද්රව්ය අවශ්යද? Aokai PTFE වෛද්ය ශ්රේණියේ PTFE නිෂ්පාදන සපයයි. ඔබගේ අයදුම්පත් විස්තර, අපේක්ෂිත වන්ධ්යාකරණ ක්රමය සහ නියාමන අවශ්යතා සමඟ අප හා සම්බන්ධ වන්න.
ඉහත තොරතුරු සපයනු ලබන්නේ Jiangsu Aokai New Materials Technology Co., Ltd.
PTFE ඉහළ-උෂ්ණත්ව රෙදි, PTFE ඉහළ-උෂ්ණත්ව පටි, PTFE ඉහළ-උෂ්ණත්ව දැල් පටිය, බාධාවකින් තොරව විලයන යන්ත්ර පටිය, තනි-පාර්ශ්වික PTFE රෙදි, ඉහළ-උෂ්ණත්ව-උෂ්ණත්ව-උෂ්ණත්ව පටි, ඇතුළුව අපගේ සම්පූර්ණ නිෂ්පාදන පරාසය සඳහා සවිස්තරාත්මක පරාමිති, යෙදුම් අවස්ථා සහ අභිරුචි කළ විසඳුම් ගැන වැඩි විස්තර දැන ගැනීමට ඔබට අවශ්ය නම්. ෆයිබර්ග්ලාස් රෙදි , කරුණාකර අප හා සම්බන්ධ වීමට නිදහස් වන්න:
වෘත්තීයභාවය සහ අඛණ්ඩතාව පිළිබඳ දර්ශනය තහවුරු කරමින්, අපි සැපයීමට කැපවී සිටිමු . එක්-නැවතුම් විසඳුම් සහ කල්පනාකාරී සේවාවන් සියලු පාරිභෝගිකයින් සඳහා
