ຢູ່ໃນຫ້ອງປະຕິບັດງານ, ຄລີນິກທັນຕະກໍາ, ແລະ cleanrooms ການຜະລິດອຸປະກອນການແພດ, tape PTFE ອຸນຫະພູມສູງ ແມ່ນຢູ່ທົ່ວທຸກແຫ່ງ - ແຕ່ມັກຈະເຊື່ອງໄວ້. ມັນປົກປ້ອງຖາດການຂ້າເຊື້ອຈາກການຍຶດຕິດ, ເສັ້ນລວດຂອງເປືອກຫຸ້ມນອກສໍາລັບການນໍາທາງທີ່ລຽບກວ່າ, ແລະແມ້ກະທັ້ງກອບເປັນພື້ນຖານຂອງການປູກຝັງ vascular grafts.
ຂໍຂອບໃຈກັບ inertness ທາງເຄມີຂອງຕົນ, friction ຕ່ໍາ, ແລະຄວາມສະຖຽນລະພາບຂອງຄວາມຮ້ອນ, PTFE ເປັນຫນຶ່ງໃນການນໍາໃຊ້ກັນຢ່າງກວ້າງຂວາງ fluoropolymer ໃນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດ. ແຕ່ເຈົ້າຮູ້ໄດ້ແນວໃດວ່າເທບ PTFE ທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບການໃຊ້ທາງການແພດແນວໃດ? ຄໍາຕອບແມ່ນຂຶ້ນກັບປະເພດການຕິດຕໍ່ (ການຕິດຕໍ່ກັບຄົນເຈັບໂດຍກົງທຽບກັບທາງອ້ອມ), ມາດຕະຖານລະບຽບການ (FDA, ISO 10993), ແລະສະພາບແວດລ້ອມຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ.
Aokai PTFE ໄດ້ສະຫນອງອຸປະກອນ PTFE ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດສໍາລັບປີ. ບົດຄວາມນີ້ຈັດປະເພດຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດໂດຍລະດັບການຕິດຕໍ່, ອະທິບາຍມາດຕະຖານການປົກຄອງຫຼັກ, ແລະໃຫ້ຄໍາແນະນໍາການຄັດເລືອກພາກປະຕິບັດ.
ປະເພດ |
ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ tape PTFE ປົກກະຕິ |
ຄວາມຕ້ອງການຫຼັກ |
ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດຫຼັກ (ການຕິດຕໍ່ຄົນເຈັບໂດຍກົງ / ທາງອ້ອມ) |
ເຂັມ suture (ການເຄືອບຕ່ໍາ friction); catheter/guidewire ການປິ່ນປົວດ້ານ; ຜ້າເຊັດບາດແຜ (ການຮອງທີ່ບໍ່ແມ່ນກາວ); grafts vascular ແລະ patches cardiac (e-PTFE); ການແຍກຮາກແຂ້ວ |
Biocompatibility (ISO 10993), ສະຖຽນລະພາບທາງເຄມີ, ຄວາມອ່ອນໄຫວຕ່ໍາ, ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງເລືອດ |
ການຜະລິດ ແລະປຸງແຕ່ງອຸປະກອນການແພດ |
ຖາດ Autoclave ແລະການປົກປ້ອງຫ້ອງ; ການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ມີປະທັບຕາຄວາມຮ້ອນ (ຖົງຢາງ, ຖົງ IV); ເຄື່ອງມືຜ່າຕັດຈັບການເຄືອບ; insulation ໄຟຟ້າອຸປະກອນ |
ທົນທານຕໍ່ອຸນຫະພູມສູງ (≥260°C ສໍາລັບວົງຈອນການຂ້າເຊື້ອ), ທົນທານຕໍ່ corrosion ສານເຄມີ, ທໍາຄວາມສະອາດງ່າຍ, ບໍ່ຕິດ. |
ຫ້ອງທົດລອງ ແລະການປົກປ້ອງອຸດສາຫະກໍາທົ່ວໄປ |
ການປ້ອງກັນຫນ້າດິນຂອງການວິເຄາະເຄມີ; biosafety liners ຕູ້; ປະທັບຕາອຸປະກອນທາງການແພດ; ຫໍ່ທໍ່ຕ້ານການກັດກ່ອນ |
ການຕໍ່ຕ້ານສານເຄມີ, ການປະຕິບັດການຜະນຶກ, ຫນ້າທີ່ປ້ອງກັນ |
biocompatibility ຂອງ PTFE ໄດ້ຖືກສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນໃນໄລຍະທົດສະວັດຂອງການນໍາໃຊ້ທາງດ້ານການຊ່ວຍ. PTFE ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ FDA ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ vascular ໃນປີ 1960 -, ແລະຂະຫຍາຍ PTFE (e-PTFE) ໄດ້ກາຍເປັນອຸປະກອນມາດຕະຖານສໍາລັບອຸປະກອນ implantable.
ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ |
ການນໍາໃຊ້ສະເພາະ |
ຊັບສິນ PTFE ທີ່ສໍາຄັນ |
ຜ່າຕັດຫຍິບ |
ການເຄືອບດ້ວຍແຮງສຽດສີຕໍ່າໃສ່ເຂັມຂັດເຮັດໃຫ້ການເຈາະເນື້ອເຍື່ອລຽບ |
ຄ່າສໍາປະສິດ friction ຕ່ໍາທີ່ສຸດ |
catheter & ການເຄືອບ guidewire |
ການເຄືອບ PTFE ຫຼຸດຜ່ອນ friction ລະຫວ່າງ guidewire ແລະກໍາແພງເຮືອ, ເສີມຂະຫຍາຍການນໍາທາງຜ່ານທາງກາຍະສາດ tortuous |
ພະລັງງານດ້ານຕ່ໍາຖາວອນ; ບໍ່ມີນ້ໍາທີ່ຈໍາເປັນສໍາລັບການຫລໍ່ລື່ນ |
ບາດແຜ |
ຜ້າຮອງພື້ນ breathable ບໍ່ມີກາວປ້ອງກັນການບາດເຈັບຂອງເນື້ອເຍື່ອຮອງໃນລະຫວ່າງການປ່ຽນການນຸ່ງ |
ພະລັງງານດ້ານຕ່ໍາ, permeability ອາກາດ |
ການຕັດຕໍ່ເສັ້ນເລືອດ ແລະ ແຜ່ນແພຫົວໃຈ |
ເສັ້ນຜ່າສູນກາງຂະຫນາດນ້ອຍ e-PTFE ເສັ້ນເລືອດທຽມ; ປະສົມປະສານ e-PTFE grafts vascular ທຽມ (ຕົວຢ່າງ, CoreVascu) ກໍາລັງເຂົ້າສູ່ການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ. |
biocompatibility ທີ່ດີເລີດ, ໂຄງສ້າງ microporous gradient, antithrombotic |
ການປິ່ນປົວຮາກແຂ້ວ |
ເຍື່ອ PTFE ໃຊ້ເປັນອຸປະກອນການໂດດດ່ຽວພາຍໃນຮ່ອງຮາກ |
Biocompatibility, ສະຖຽນລະພາບທາງເຄມີ |
ຄວາມເຂົ້າໃຈທີ່ສໍາຄັນ: ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ implantable, PTFE ບໍ່ໄດ້ຖືກນໍາໃຊ້ເປັນ tape ແຕ່ເປັນວັດຖຸດິບການປຸງແຕ່ງເຂົ້າໄປໃນຮູບແບບສະເພາະ (ຕົວຢ່າງ, e-PTFE vascular grafts, ເພີ້ມ). Aokai PTFE ສະຫນອງວັດຖຸດິບ PTFE ທີ່ຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນຂະບວນການເພີ່ມເຕີມສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກເຫຼົ່ານີ້.
ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກການຜະລິດແລະການປຸງແຕ່ງອຸປະກອນທາງການແພດ
ນີ້ແມ່ນບ່ອນທີ່ tape PTFE ອຸນຫະພູມສູງ ຖືກນໍາໃຊ້ໂດຍກົງຫຼາຍທີ່ສຸດໃນຮູບແບບ tape ຂອງຕົນ.
1. ອຸປະກອນປ້ອງກັນການຂ້າເຊື້ອ
ວິທີການເຮັດໝັນ |
ຟັງຊັນເທບ PTFE |
ການປະຕິບັດ |
ເຕົາອົບໄອນ້ຳ (121-134°C) |
ປົກປ້ອງຖາດແລະຝາຫ້ອງ; ປ້ອງກັນການຕິດຂອງປະທັບຕາ / gaskets |
ທົນຕໍ່ຮອບວຽນອຸນຫະພູມສູງຊ້ຳໆ |
ການຂ້າເຊື້ອ EtO |
ການປົກປ້ອງພື້ນຜິວໃນລະຫວ່າງການຂ້າເຊື້ອແກັດ |
ທົນທານຕໍ່ສານເຄມີ; ບໍ່ມີການເຊື່ອມໂຊມ |
ການ irradiation Gamma |
ການປ້ອງກັນໄລຍະສັ້ນ (ຂຶ້ນກັບປະລິມານຢາ) |
ຈໍາກັດ - ເບິ່ງບົດຄວາມທີ່ຜ່ານມາກ່ຽວກັບການຕໍ່ຕ້ານລັງສີ |
ເທບທີ່ອີງໃສ່ PTFE ທົນທານຕໍ່ວົງຈອນການຂ້າເຊື້ອທົ່ວໄປລວມທັງ autoclave ອາຍ, EtO, ແລະຢາຂ້າເຊື້ອເຄມີຈໍານວນຫຼາຍ
2. ການຫຸ້ມຫໍ່ Heat-Seal
ໃນການຫຸ້ມຫໍ່ blister ທາງການແພດແລະສາຍປະທັບຕາຖົງ IV, tape PTFE ແມ່ນ mounted ສຸດ bars ຄວາມຮ້ອນເພື່ອບັນລຸການຜະນຶກເຂົ້າກັນໄດ້ໄວ, ສະອາດໂດຍບໍ່ມີການໂອນກາວກັບອຸປະກອນການຖົງ. tapes PTFE ຮັກສາຄວາມຫມັ້ນຄົງມິຕິມິຕິແລະປະສິດທິພາບຄວາມຮ້ອນໃນທົ່ວ -73 ° C ຫາ 260 ° C, ປ້ອງກັນການຍົກຍ້າຍໂພລີເມີໃນລະຫວ່າງການປິດ pouch-.
3. ເຄື່ອງມືຜ່າຕັດ ການປິ່ນປົວພື້ນຜິວ
ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ |
ຜົນປະໂຫຍດ |
ການເຄືອບເຄື່ອງມື |
ຕ້ານການເລື່ອນ, ຈັບ ergonomic |
ແນະນຳສາຍທາງລົດໄຟ |
ການເຄື່ອນໄຫວເປັນເສັ້ນກ້ຽງກວ່າ, ການຫຼຸດຜ່ອນການຜະລິດຂອງອະທິຖານ |
insulation ໄຟຟ້າສໍາລັບອຸປະກອນພາຍໃນ |
ຄວາມເຂັ້ມແຂງຂອງ Dielectric, ຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງຄວາມຮ້ອນ |
Aokai PTFE ສະຫນອງ PTFE tape ອຸນຫະພູມສູງສໍາລັບອຸປະກອນການຫຸ້ມຫໍ່ທາງການແພດແລະ tray ປ້ອງກັນການຂ້າເຊື້ອ. ເທບຂອງພວກເຮົາແມ່ນມີຢູ່ດ້ວຍກາວຊິລິໂຄນທີ່ມີຄວາມອ່ອນໄຫວຕໍ່ຄວາມກົດດັນ, ເຊິ່ງທົນທານຕໍ່ວົງຈອນ autoclave ຊ້ໍາຊ້ອນໂດຍບໍ່ມີສານຕົກຄ້າງ.
ມາດຕະຖານລະບຽບການສໍາລັບ PTFE ທາງການແພດເກຣດ
1. FDA 21 CFR 177.1550 – ການປະຕິບັດຕາມພື້ນຖານ
FDA 21 CFR 177.1550 ແມ່ນພື້ນຖານກົດລະບຽບຂອງອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດສໍາລັບ fluoropolymer resins. ການປະຕິບັດຕາມໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າອຸປະກອນການ PTFE ແມ່ນປອດໄພສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຊ້ໍາຊ້ອນໃນການຕິດຕໍ່ກັບອາຫານ - ແລະໂດຍການຂະຫຍາຍ, ແມ່ນມາດຕະຖານອ້າງອິງທົ່ວໄປສໍາລັບ PTFE ລະດັບທາງການແພດ.
ຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ສໍາຄັນ: FDA ບໍ່ອະນຸມັດວັດຖຸດິບ; ມັນອະນຸມັດອຸປະກອນທາງການແພດສໍາເລັດຮູບ. ໃນເວລາທີ່ຜູ້ສະຫນອງກ່າວວ່າ PTFE ແມ່ນ 'FDA ອະນຸມັດ,' ປົກກະຕິແລ້ວພວກເຂົາຫມາຍຄວາມວ່າວັດສະດຸປະຕິບັດຕາມ 21 CFR 177.1550 - ເຊິ່ງຕົວຈິງແລ້ວແມ່ນມາດຕະຖານການຕິດຕໍ່ກັບອາຫານ. ສໍາລັບອຸປະກອນທາງການແພດ, ການອະນຸມັດສຸດທ້າຍແມ່ນຂຶ້ນກັບການຍື່ນສະເຫນີເຕັມຂອງຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນໃຫ້ FDA.
2. ISO 10993 – ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ
ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຕິດຕໍ່ຄົນເຈັບໂດຍກົງ, PTFE ຕ້ອງໄດ້ຮັບການທົດສອບຕໍ່ຊຸດ ISO 10993:
ການທົດສອບ |
ມາດຕະຖານ |
ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ |
Cytotoxicity |
ISO 10993-5 |
ຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງເຊລ ≥70%- |
ຄວາມອ່ອນໄຫວ |
ISO 10993-10 |
ຄະແນນຄວາມຮູ້ສຶກ ≤1 |
ລະຄາຍເຄືອງ |
ISO 10993-10 |
ດັດຊະນີການລະຄາຍເຄືອງ ≤2 |
ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງ hemocompatibility |
ISO 10993-4 |
ອັດຕາ hemolysis, ແນວໂນ້ມ thrombosis |
ການຝັງເຂັມ |
ISO 10993-6 |
ການຕອບສະໜອງການອັກເສບໃຫ້ຄະແນນ 0-4 |
ວັດສະດຸ PTFE ໄດ້ຖືກທົດສອບເພື່ອຮັບປະກັນບໍ່ມີສານພິດຂອງເຊນ, ບໍ່ມີຄວາມຮູ້ສຶກ, ແລະບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາເປັນພິດລະບົບເມື່ອຕິດຕໍ່ກັບເນື້ອເຍື່ອຂອງມະນຸດ.
ສະຫຼຸບ ແລະຄູ່ມືການເລືອກ
ຖ້າຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງທ່ານກ່ຽວຂ້ອງກັບ ... |
ເລືອກເທບ PTFE? |
ການພິຈາລະນາທີ່ສໍາຄັນ |
ການຕິດຕໍ່ກັບຄົນເຈັບໂດຍກົງ (ການຝັງເຂັມ) |
ບໍ່ເປັນ tape – ໃຊ້ວັດຖຸດິບ PTFE ປຸງແຕ່ງ |
ຕ້ອງການການອະນຸມັດ FDA ລະດັບອຸປະກອນ; ການທົດສອບບັງຄັບ ISO 10993 |
ອຸປະກອນປ້ອງກັນການຂ້າເຊື້ອ |
✅ແມ່ນ |
ຕ້ອງການຊິລິໂຄນ PSA ທີ່ທົນທານຕໍ່ຮອບວຽນ autoclave ຊ້ຳໆ (121-134°C) |
ການຫຸ້ມຫໍ່ດ້ວຍຄວາມຮ້ອນ |
✅ແມ່ນ |
tape PTFE ຮູບເງົາທີ່ຕ້ອງການ; ກວດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງອຸນຫະພູມຜະນຶກ |
ການເຄືອບດ້ານອຸປະກອນການຜ່າຕັດ |
✅ແມ່ນ |
ຮັບປະກັນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຂອງກາວຖ້າການຕິດຕໍ່ຄົນເຈັບເປັນໄປໄດ້ |
ການປົກປ້ອງອຸປະກອນຫ້ອງທົດລອງ / ທີ່ບໍ່ແມ່ນຄົນເຈັບ |
✅ແມ່ນ |
tape PTFE ມາດຕະຖານພຽງພໍ |
ສະຫຼຸບແລ້ວ , tape PTFE ອຸນຫະພູມສູງໃຫ້ບໍລິການສາມຊັ້ນຂອງຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດ. ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດຫຼັກ (ຕິດຕໍ່ຄົນເຈັບໂດຍກົງ), PTFE ຖືກນໍາໃຊ້ເປັນວັດຖຸດິບ (ບໍ່ເປັນ tape) ທີ່ມີການອະນຸມັດ FDA ລະດັບອຸປະກອນແລະ ISO 10993 ການທົດສອບ biocompatibility. ສໍາລັບການຜະລິດແລະການປຸງແຕ່ງອຸປະກອນການແພດ - ອຸປະກອນປ້ອງກັນການຂ້າເຊື້ອ, ການຫຸ້ມຫໍ່ປະທັບຕາຄວາມຮ້ອນ, ແລະການປິ່ນປົວດ້ານຂອງເຄື່ອງມື - tape PTFE ສາມາດນໍາໃຊ້ໄດ້ໂດຍກົງ, ດ້ວຍ silicone PSA ແນະນໍາສໍາລັບສະພາບແວດລ້ອມ autoclave.
ການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍ FDA 21 CFR 177.1550 ສໍາລັບຄວາມປອດໄພຂອງວັດສະດຸ, ແຕ່ການອະນຸມັດອຸປະກອນສຸດທ້າຍຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຍື່ນສະເຫນີຜູ້ຜະລິດ. ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຕິດຕໍ່ຄົນເຈັບທີ່ສໍາຄັນ, ສະເຫມີກວດສອບການທົດສອບ biocompatibility ກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບ, ບໍ່ພຽງແຕ່ວັດຖຸດິບ.
ຕ້ອງການເທບ PTFE ຫຼືວັດຖຸດິບສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດບໍ? Aokai PTFE ສະໜອງຜະລິດຕະພັນ PTFE ລະດັບທາງການແພດ. ຕິດຕໍ່ພວກເຮົາທີ່ມີລາຍລະອຽດຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງທ່ານ, ວິທີການຂ້າເຊື້ອທີ່ຕັ້ງໄວ້, ແລະຂໍ້ກໍານົດລະບຽບການ.
ຂໍ້ມູນຂ້າງເທິງແມ່ນສະຫນອງໃຫ້ໂດຍ Jiangsu Aokai New Materials Technology Co., Ltd.
ຖ້າຫາກວ່າທ່ານຕ້ອງການຢາກຮູ້ເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບຕົວກໍານົດການລາຍລະອຽດ, ສະຖານະການຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ, ແລະການແກ້ໄຂທີ່ກໍາຫນົດເອງສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຢ່າງເຕັມທີ່ຂອງພວກເຮົາ, ລວມທັງ PTFE ອຸນຫະພູມສູງ fabric, PTFE tape ອຸນຫະພູມສູງ, PTFE ສາຍແອວຕາຫນ່າງອຸນຫະພູມສູງ, seamless ເຄື່ອງ fusing ສາຍແອວ , ດ້ານດຽວ PTFE fabric , ອຸນຫະພູມສູງທົນທານຕໍ່ສາຍແອວ conveyor fabric ຕິດຕໍ່ພວກເຮົາ , high-temsperature.
ປະຕິບັດຕາມປັດຊະຍາຂອງຄວາມເປັນມືອາຊີບແລະຄວາມຊື່ສັດ, ພວກເຮົາມຸ່ງຫມັ້ນທີ່ຈະສະຫນອງ ການແກ້ໄຂປະຕູດຽວ ແລະການບໍລິການທີ່ຄິດສໍາລັບລູກຄ້າທັງຫມົດ.
